Een studie om de insulinetoediening met PaQ® te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Is minimaal 18 jaar oud;
• Heeft een klinische diagnose van T2DM, zoals bepaald door klinische geschiedenis en medicatiegebruik;
• Heeft een A1C ≥ 7,0% en ≤ 11,0%;
• wordt behandeld met basaalbolusinsulinetherapie (ten minste 2 injecties per dag) met of zonder OAD's en/of GLP-1-agonist gedurende ten minste 3 maanden en heeft geen verandering ondergaan (toevoeging of stopzetting van bestaand geneesmiddel of wijziging van dosis ) in hun OAD's gedurende de afgelopen 8 weken (zie rubriek 7.4 voor de definitie van basislijn basale bolustherapie);
• Vastgesteld door de onderzoeker dat aan de insulinebehoefte om glykemische doelen te bereiken kan worden voldaan door de insulinecapaciteit van het PaQ-apparaat;
• Bij gelijktijdig gebruik van metformine, serumcreatinine <1,5 mg/dl (mannelijk) of <1,4 mg/dl (vrouwelijk);
• Als een vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij screening en geschikte anticonceptiemiddelen moet gebruiken zoals bepaald door de onderzoeker;
• Is klinisch euthyroïde zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Is in staat de vereiste studiedocumenten te begrijpen en te ondertekenen en te voldoen aan de CIP-vereisten;
• Wordt door de Onderzoeker in staat geacht om de vereisten van de CIP uit te voeren, waaronder het gebruik van PaQ, frequente zelfcontrole van de bloedglucose.

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet slecht aan het momenteel voorgeschreven diabetesregime, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
• Voldoet slecht aan de voorgeschreven zelfcontrole van de bloedglucose, zoals vastgesteld door de Onderzoeker;
• Neemt momenteel sulfonylureumderivaten of heeft deze in de afgelopen 2 maanden gebruikt;
• Heeft een BMI groter dan 40 kg/m2;
• Heeft in de afgelopen 6 maanden herhaaldelijk ernstige hypoglykemie gehad (> 2 episodes) waarvoor hulp nodig was;
• Bestaande huidirritatie/ontsteking in de buikstreek heeft die het gebruik van PaQ kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker;
• Heeft een klinisch significante overgevoeligheid voor huidplakmiddelen gekend;
• Vrouw is en indien u zwanger kunt worden, zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden;
• Wordt momenteel behandeld met of zal naar verwachting behandeling nodig hebben of ondergaan met systemische steroïden via orale, intraveneuze of intramusculaire weg (inhalatie met lage systemische blootstelling is toegestaan);
• Maakt momenteel misbruik van drugs of alcohol of heeft een geschiedenis van misbruik dat naar de mening van de Onderzoeker ertoe zou leiden dat het individu niet-compliant is;
• Heeft binnen 1 maand een onderzoeksgeneesmiddel gekregen;
• Heeft binnen 30 dagen bloed gedoneerd;
• Heeft een significante medische aandoening (inclusief huidige of vroegere geschiedenis van hart- en vaatziekten), laboratoriumbevindingen of medische geschiedenis die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de succesvolle afronding van het onderzoek en/of persoonlijk welzijn;
• Is een direct familielid (echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer/zus) van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of is persoonlijk rechtstreeks verbonden aan het onderzoek op de onderzoekslocatie.