概念证明：治疗便秘的“自下而上”座椅
2020年8月17日 更新者：Mayo Clinic
概念验证：用于会阴过度下降的马桶辅助装置
支撑盆底可以减轻因盆底松弛和会阴过度下降导致的顽固性便秘患者的便秘症状，方法是通过改良的马桶座圈，称为“底部朝上”。
研究概览
详细说明
将测试适合 Radiology defecography 马桶的独特骨盆底支撑装置的功效和安全性。
由于已知的盆底松弛和/或会阴过度下降而导致难治性便秘的患者将在没有设备的情况下进行检查，然后在设备就位的情况下进行检查。
患者将在使用设备前后完成有关设备安全性和有效性的问卷调查。
在研究过程中将获取射线照相图像以记录支持效果和充分排空，从而导致极低剂量辐射暴露。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
将评估 10 名年龄大于 18 岁且因盆底松弛至少 4 厘米和会阴过度下降至少 4 厘米而加重便秘的男性和女性受试者。
便秘但没有过度松弛或下垂的患者将不会被评估。 患者必须愿意签署同意书，在使用和不使用“The Bottom's Up”装置的情况下进行排粪造影。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
治疗顽固性便秘的盆底支撑装置。
|
一种改良的马桶座圈，可支撑会阴部，防止骨盆底过度下降和松弛，从而导致便秘。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：通过学习完成，大约一天
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报告不良事件的参与者人数。
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通过学习完成，大约一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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染色感
大体时间：排粪造影后测试，大约 1 天
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使用自我报告的对修改后的盆底压力清单问卷 20 (PFDI-20) 问题“您是否需要用力拉紧以排空直肠”的问题来测量紧张感。
Likert 量表问卷得分范围为 0-10，其中 0 = 否，完全没有，10 = 是，相当多。
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排粪造影后测试，大约 1 天
|
|
易于疏散
大体时间：排粪造影后测试，大约 1 天
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使用自我报告的对修改后的盆底压力清单问卷 20 (PFDI-20) 问题“排空直肠时是否感到疼痛/不适”的回答来衡量疏散的难易程度。
Likert 量表问卷得分范围为 0-10，其中 0 = 否，完全没有，10 = 是，相当多。
|
排粪造影后测试，大约 1 天
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|
撤离的完整性
大体时间：排粪造影后测试，大约 1 天
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使用自我报告的对修改后的盆底压力清单问卷 20 (PFDI-20) 问题“您是否觉得您在本次测试中完全清空了直肠”的回答来衡量疏散的完整性。
Likert 量表问卷得分范围为 0-10，其中 0 = 否，完全没有，10 = 是，相当多。
|
排粪造影后测试，大约 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amy Foxx-Orenstein, DO、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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