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Proof of Concept: "Bottom's Up"-Sitz zur Behandlung von Verstopfung

17. August 2020 aktualisiert von: Mayo Clinic

Proof of Concept: Ein Commode Assist Device für übermäßigen perinealen Abstieg

Die Stützung des Beckenbodens kann Verstopfungssymptome bei Patienten mit refraktärer Verstopfung aufgrund von Beckenbodenschlaffheit und übermäßigem Absenken des Damms durch einen modifizierten Toilettensitz, bekannt als "The Bottom's Up", reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit eines einzigartigen Beckenboden-Stützgeräts, das in den radiologischen Defäkographie-Kommode passt, wird getestet. Patienten mit refraktärer Obstipation aufgrund bekannter Beckenbodenlaxität und/oder übermäßiger perinealer Senkung werden ohne, dann mit angelegtem Gerät untersucht. Die Patienten füllen vor und nach der Verwendung des Geräts Fragebögen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts aus. Während der Studie werden Röntgenbilder zur Dokumentation der Wirksamkeit der Unterstützung sowie eine angemessene Entleerung aufgenommen, was zu einer sehr geringen Strahlenbelastung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

10 männliche und weibliche Probanden über 18 Jahre mit schwerer Verstopfung aufgrund einer Beckenbodenschlaffheit von mindestens 4 cm und einer übermäßigen Dammsenkung von mindestens 4 cm werden bewertet.

Patienten mit Verstopfung, aber ohne übermäßige Schlaffheit oder Senkung werden nicht bewertet. Die Patienten müssen bereit sein, eine Einwilligung zu unterschreiben, sich einer Defäkographie mit und ohne "The Bottom's Up" -Gerät zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Beckenboden-Stützgerät zur Behandlung von refraktärer Verstopfung.
Gerät: "Der Boden ist oben"
Ein modifizierter Toilettensitz, der den Damm stützt und ein übermäßiges Absinken des Beckenbodens und Schlaffheit verhindert, die Verstopfung verursachen können.
Andere Namen:
  • Beckenboden-Stützgerät zur Behandlung von refraktärer Verstopfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, etwa einen Tag
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden.
bis Studienabschluss, etwa einen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefühl der Färbung
Zeitfenster: Post-Defäkographie-Test, etwa 1 Tag
Das Belastungsgefühl wurde anhand der selbstberichteten Antwort auf die Frage „Mussten Sie sich stark anstrengen, um Ihr Rektum zu entleeren“ des modifizierten Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) gemessen? Die Ergebnisse der Fragebögen auf der Likert-Skala reichten von 0 bis 10, wobei 0 = Nein, überhaupt nicht und 10 = Ja, ziemlich.
Post-Defäkographie-Test, etwa 1 Tag
Leichtigkeit der Evakuierung
Zeitfenster: Post-Defäkographie-Test, etwa 1 Tag
Die Leichtigkeit der Evakuierung wurde anhand der selbstberichteten Antwort auf die Frage „Haben Sie beim Entleeren Ihres Rektums Schmerzen/Unbehagen verspürt“ des modifizierten Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) gemessen. Die Ergebnisse der Fragebögen auf der Likert-Skala reichten von 0 bis 10, wobei 0 = Nein, überhaupt nicht und 10 = Ja, ziemlich.
Post-Defäkographie-Test, etwa 1 Tag
Vollständigkeit der Evakuierung
Zeitfenster: Post-Defäkographie-Test, etwa 1 Tag
Die Vollständigkeit der Evakuierung wurde anhand der selbstberichteten Antwort auf die Frage „Haben Sie das Gefühl, dass Sie Ihr Rektum während dieses Tests vollständig entleert haben“ des modifizierten Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) gemessen? Die Ergebnisse der Fragebögen auf der Likert-Skala reichten von 0 bis 10, wobei 0 = Nein, überhaupt nicht und 10 = Ja, ziemlich.
Post-Defäkographie-Test, etwa 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-009864

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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