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Proof of Concept: Sedile "Bottom's Up" per trattare la stitichezza

17 agosto 2020 aggiornato da: Mayo Clinic

Proof of Concept: un dispositivo di assistenza per toilette per un'eccessiva discesa perineale

Sostenere il pavimento pelvico può ridurre i sintomi della stitichezza nei pazienti con stitichezza refrattaria a causa della lassità del pavimento pelvico e dell'eccessiva discesa perineale mediante un sedile del water modificato, noto come "dal basso verso l'alto".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno testate l'efficacia e la sicurezza di un esclusivo dispositivo di supporto del pavimento pelvico che si inserisce nel comò per defecografia radiologica. I pazienti con costipazione refrattaria dovuta a nota lassità del pavimento pelvico e/o eccessiva discesa perineale saranno esaminati senza, quindi con il dispositivo in posizione. I pazienti completeranno i questionari relativi alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo prima e dopo l'utilizzo del dispositivo. Durante lo studio verranno acquisite immagini radiografiche per documentare l'efficacia del supporto più uno svuotamento adeguato, con conseguente esposizione alle radiazioni a dosi molto basse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

10 Saranno valutati soggetti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni con stitichezza aggravata dovuta a lassità del pavimento pelvico di almeno 4 cm ed eccessiva discesa perineale di almeno 4 cm.

I pazienti con costipazione ma senza eccessiva lassità o discesa non saranno valutati. I pazienti devono essere disposti a firmare il consenso, sottoporsi a defecografia con e senza dispositivo "The Bottom's Up".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Dispositivo di sostegno del pavimento pelvico per il trattamento della stitichezza refrattaria.
Dispositivo: "il fondo è alto"
Un sedile del water modificato che sostiene il perineo, prevenendo un'eccessiva discesa del pavimento pelvico e lassità che possono causare stitichezza.
Altri nomi:
  • Dispositivo di sostegno del pavimento pelvico per il trattamento della stitichezza refrattaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa un giorno
Il numero di partecipanti per segnalare eventi avversi.
attraverso il completamento degli studi, circa un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di colorazione
Lasso di tempo: test post-defecografia, circa 1 giorno
Il senso di tensione è stato misurato utilizzando la risposta auto-riportata alla domanda modificata Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) di "Hai bisogno di sforzarti duramente per svuotare il retto". I punteggi del questionario della scala Likert variavano da 0 a 10 dove 0 = No, per niente e 10 = Sì, abbastanza.
test post-defecografia, circa 1 giorno
Facilità di evacuazione
Lasso di tempo: test post-defecografia, circa 1 giorno
La facilità di evacuazione è stata misurata utilizzando la risposta auto-riportata alla domanda modificata Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) di "Hai provato dolore/disagio quando hai svuotato il tuo retto". I punteggi del questionario della scala Likert variavano da 0 a 10 dove 0 = No, per niente e 10 = Sì, abbastanza.
test post-defecografia, circa 1 giorno
Completezza dell'evacuazione
Lasso di tempo: test post-defecografia, circa 1 giorno
La completezza dell'evacuazione è stata misurata utilizzando la risposta auto-riportata alla domanda modificata Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) di "Hai sentito di aver svuotato completamente il tuo retto durante questo test?". I punteggi del questionario della scala Likert variavano da 0 a 10 dove 0 = No, per niente e 10 = Sì, abbastanza.
test post-defecografia, circa 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-009864

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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