Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept: "Bottom's Up"-sits för att behandla förstoppning

17 augusti 2020 uppdaterad av: Mayo Clinic

Proof of Concept: En Kommode Assist Device för överdriven perineal descent

Att stödja bäckenbotten kan minska symtom på förstoppning hos patienter med refraktär förstoppning på grund av slapphet i bäckenbotten och överdriven perineal nedstigning med hjälp av en modifierad toalettsits, känd som "the Bottom's Up".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten och säkerheten hos en unik bäckenbottenstödsanordning som passar in i radiologi defecography commode kommer att testas. Patienter med refraktär förstoppning på grund av känd bäckenbottenslapphet och/eller överdriven perineal sänkning kommer att undersökas utan, sedan med enheten på plats. Patienterna kommer att fylla i frågeformulär som hänför sig till enhetens säkerhet och effekt före och efter användning av enheten. Röntgenbilder för att dokumentera stödets effektivitet plus adekvat tömning kommer att inhämtas under studien, vilket resulterar i mycket låg dos strålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

10 Manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år med förvärrad förstoppning på grund av slapphet i bäckenbotten på minst 4 cm och överdriven perineal sänkning på minst 4 cm kommer att utvärderas.

Patienter med förstoppning men ingen överdriven slapphet eller nedstigning kommer inte att utvärderas. Patienter måste vara villiga att underteckna samtycke, genomgå avföring med och utan "The Bottom's Up"-enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Bäckenbottenstödanordning för att behandla eldfast förstoppning.
Enhet: "botten är upp"
En modifierad toalettsits som stöder perineum och förhindrar överdriven nedsänkning av bäckenbotten och slapphet som kan orsaka förstoppning.
Andra namn:
  • Bäckenbottenstödanordning för att behandla eldfast förstoppning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, cirka en dag
Antalet deltagare som ska rapportera negativa händelser.
genom avslutad studie, cirka en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslan av färgning
Tidsram: post-defekografitest, cirka 1 dag
Känslan av ansträngning mättes med det självrapporterade svaret på den modifierade Bäckenbottendistress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) frågan om "Behövde du anstränga dig hårt för att tömma din ändtarm". Likertskalans enkätpoäng varierade från 0-10 där 0 = Nej, inte alls och 10 = Ja, ganska mycket.
post-defekografitest, cirka 1 dag
Enkel evakuering
Tidsram: post-defekografitest, cirka 1 dag
Lättheten att evakuera mättes med hjälp av det självrapporterade svaret på den modifierade Bäckenbottennödsinventering Questionnaire-20 (PFDI-20) frågan om "upplevde du smärta/obehag när du tömde din ändtarm". Likertskalans enkätpoäng varierade från 0-10 där 0 = Nej, inte alls och 10 = Ja, ganska mycket.
post-defekografitest, cirka 1 dag
Utrymningens fullständighet
Tidsram: post-defekografitest, cirka 1 dag
Fullständigheten av evakueringen mättes med hjälp av det självrapporterade svaret på den modifierade Bäckenbottennödsinventering-frågan-20 (PFDI-20) frågan om "upplevde du att du helt tömde din ändtarm under detta test". Likertskalans enkätpoäng varierade från 0-10 där 0 = Nej, inte alls och 10 = Ja, ganska mycket.
post-defekografitest, cirka 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-009864

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på "botten är upp"

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera