Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept: "Bottom's Up" sæde til behandling af forstoppelse

17. august 2020 opdateret af: Mayo Clinic

Proof of Concept: En toiletassistent til overdreven perineal nedstigning

Støtte til bækkenbunden kan reducere symptomer på forstoppelse hos patienter med refraktær obstipation på grund af bækkenbundsløshed og overdreven perineal nedstigning ved hjælp af et modificeret toiletsæde, kendt som "the Bottom's Up".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en unik bækkenbundsstøtteanordning, der passer ind i radiologi defekografikommode, vil blive testet. Patienter med refraktær obstipation på grund af kendt bækkenbundsløshed og/eller overdreven perineal descent vil blive undersøgt uden og derefter med apparatet på plads. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende enhedens sikkerhed og effektivitet før og efter brug af enheden. Radiografiske billeder for at dokumentere effektiviteten af ​​støtte plus tilstrækkelig tømning vil blive erhvervet under undersøgelsen, hvilket resulterer i meget lav dosis stråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

10 Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år med forværret obstipation på grund af bækkenbundsløshed på mindst 4 cm og overdreven perineal nedstigning på mindst 4 cm vil blive evalueret.

Patienter med forstoppelse, men ingen overdreven slaphed eller nedstigning vil ikke blive evalueret. Patienter skal være villige til at underskrive samtykke, gennemgå defekografi med og uden "The Bottom's Up"-enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Bækkenbundsstøtteanordning til behandling af ildfast forstoppelse.
Enhed: "bunden er op"
Et modificeret toiletsæde, der understøtter mellemkødet og forhindrer overdreven nedsænkning af bækkenbunden og slaphed, som kan forårsage forstoppelse.
Andre navne:
  • Bækkenbundsstøtteanordning til behandling af ildfast forstoppelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka en dag
Antallet af deltagere, der skal rapportere uønskede hændelser.
gennem studieafslutning, cirka en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelse af farvning
Tidsramme: post-defekografi test, cirka 1 dag
Anstrengelsesfølelse blev målt ved hjælp af det selvrapporterede svar på det modificerede Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) spørgsmål om "Behøvede du at anstrenge dig hårdt for at tømme din endetarm". Likert-skalaens spørgeskemascore varierede fra 0-10, hvor 0 = Nej, slet ikke og 10 = Ja, en hel del.
post-defekografi test, cirka 1 dag
Nem evakuering
Tidsramme: post-defekografi test, cirka 1 dag
Nem evakuering blev målt ved hjælp af det selvrapporterede svar på det modificerede Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) spørgsmål om 'Oplevede du smerter/ubehag, da du tømte din endetarm'. Likert-skalaens spørgeskemascore varierede fra 0-10, hvor 0 = Nej, slet ikke og 10 = Ja, en hel del.
post-defekografi test, cirka 1 dag
Fuldstændigheden af ​​evakuering
Tidsramme: post-defekografi test, cirka 1 dag
Fuldstændigheden af ​​evakueringen blev målt ved hjælp af det selvrapporterede svar på det modificerede Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) spørgsmål om 'Følte du, at du tømte din endetarm fuldstændigt under denne test'. Likert-skalaens spørgeskemascore varierede fra 0-10, hvor 0 = Nej, slet ikke og 10 = Ja, en hel del.
post-defekografi test, cirka 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-009864

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "bunden er op"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner