개념 증명: 변비 치료를 위한 "Bottom's Up" 시트
2020년 8월 17일 업데이트: Mayo Clinic
개념 증명: 과도한 회음 하강을 위한 변기 보조 장치
골반저를 지지하는 것은 "바텀업(Bottom's Up)"으로 알려진 수정된 변기 시트를 통해 골반저 이완 및 과도한 회음 하강으로 인한 불응성 변비 환자의 변비 증상을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
방사선과 배변조영실에 맞는 고유한 골반저 지지 장치의 효능과 안전성이 테스트됩니다.
알려진 골반저 이완 및/또는 과도한 회음 하강으로 인한 불응성 변비가 있는 환자는 장치 없이 검사한 다음 장치를 제자리에 두고 검사합니다.
환자는 장치 사용 전후에 장치 안전 및 효능에 관한 설문지를 작성합니다.
지지 효과와 적절한 비움을 문서화하기 위한 방사선 사진은 연구 중에 획득되어 매우 낮은 선량의 방사선 노출을 초래합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
10 최소 4cm의 골반저 이완 및 최소 4cm의 과도한 회음 하강으로 인해 악화된 변비가 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자가 평가됩니다.
변비가 있지만 과도한 이완 또는 하강이 없는 환자는 평가되지 않습니다. 환자는 기꺼이 동의에 서명하고 "The Bottom's Up" 장치를 사용하거나 사용하지 않고 배변 조영술을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
불응성 변비를 치료하기 위한 골반저 지지 장치.
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변비의 원인이 될 수 있는 과도한 골반저하강과 이완을 방지하여 회음부를 지지해주는 변형 변기입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 학습 완료까지 약 1일
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부작용을 보고하는 참가자 수.
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학습 완료까지 약 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염색감
기간: 배변 후 검사, 약 1일
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압박감은 수정된 Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20(PFDI-20) 질문 '직장을 비우기 위해 무리하게 힘을 주어야 했습니까?'에 대한 자가 보고 답변을 사용하여 측정되었습니다.
리커트 척도 설문지 점수 범위는 0-10이며 0 = 아니요, 전혀 그렇지 않으며 10 = 예, 상당히 그렇습니다.
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배변 후 검사, 약 1일
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대피 용이성
기간: 배변 후 검사, 약 1일
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대피의 용이성은 '직장을 비울 때 통증/불쾌감을 경험했습니까?
리커트 척도 설문지 점수 범위는 0-10이며 0 = 아니요, 전혀 그렇지 않으며 10 = 예, 상당히 그렇습니다.
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배변 후 검사, 약 1일
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대피의 완전성
기간: 배변 후 검사, 약 1일
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배출의 완전성은 수정된 Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20(PFDI-20) 질문 '이 테스트 동안 직장을 완전히 비운 느낌이 들었습니까?'에 대한 자가 보고 답변을 사용하여 측정되었습니다.
리커트 척도 설문지 점수 범위는 0-10이며 0 = 아니요, 전혀 그렇지 않으며 10 = 예, 상당히 그렇습니다.
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배변 후 검사, 약 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-009864
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"바텀 업"에 대한 임상 시험
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragón아직 모집하지 않음
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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air up GmbHCitruslabs완전한
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital완전한
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital완전한