このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

概念実証：便秘を治療するための「ボトムズアップ」シート

2020年8月17日 更新者：Mayo Clinic

概念実証: 過剰な会陰下降のための便器補助装置

骨盤底をサポートすることで、骨盤底の弛緩と過度の会陰下降による難治性便秘の患者の便秘の症状を、「ボトムズアップ」として知られる修正便座によって軽減することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線排便検査便器に収まる独自の骨盤底サポート装置の有効性と安全性がテストされます。 既知の骨盤底弛緩および/または過度の会陰下降による難治性便秘の患者は、デバイスを装着せずに検査し、次にデバイスを装着して検査します。 患者は、デバイスの使用前後に、デバイスの安全性と有効性に関するアンケートに回答します。 サポートの有効性と十分な排出を文書化するための放射線画像は、研究中に取得され、非常に低線量の放射線被ばくになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

少なくとも4cmの骨盤底弛緩および少なくとも4cmの過度の会陰下降による悪化した便秘を有する18歳以上の男性および女性被験者を評価する。

便秘はあるが過度の弛緩や下垂のない患者は評価されません。 患者は同意書に署名し、「The Bottom's Up」装置の有無にかかわらず排便検査を受けなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
難治性便秘を治療するための骨盤底サポート装置。
デバイス：「ザ・ボトムズ・アップ」
会陰をサポートし、便秘の原因となる骨盤底の過剰な下降と緩みを防ぐ改造便座。
他の名前：
  • 難治性便秘を治療するための骨盤底サポート装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：学習完了まで、約1日
有害事象を報告する参加者の数。
学習完了まで、約1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
染み感
時間枠：デデコグラフィー検査後、約1日
緊張感は、「直腸を空にするために強く緊張する必要がありましたか?」という修正された骨盤底障害目録アンケート-20 (PFDI-20) の質問に対する自己申告の回答を使用して測定されました。 リッカート尺度アンケートのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = いいえ、まったくそうではなく、10 = はい、かなりそうです。
デデコグラフィー検査後、約1日
避難のしやすさ
時間枠：デデコグラフィー検査後、約1日
避難の容易さは、「直腸を空にしたときに痛み/不快感を経験しましたか」という修正された骨盤底障害目録アンケート-20 (PFDI-20) の質問に対する自己申告の回答を使用して測定されました。 リッカート尺度アンケートのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = いいえ、まったくそうではなく、10 = はい、かなりそうです。
デデコグラフィー検査後、約1日
避難の完全性
時間枠：デデコグラフィー検査後、約1日
避難の完全性は、修正された Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire Questionnaire-20 (PFDI-20) の「このテスト中に直腸を完全に空にしたと感じましたか」という質問に対する自己申告の回答を使用して測定されました。 リッカート尺度アンケートのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = いいえ、まったくそうではなく、10 = はい、かなりそうです。
デデコグラフィー検査後、約1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Amy Foxx-Orenstein, DO、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-009864

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

「ザ・ボトムズ・アップ」の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する