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Preuve de concept : siège « du bas vers le haut » pour traiter la constipation

17 août 2020 mis à jour par: Mayo Clinic

Preuve de concept : un dispositif d'assistance à la commode pour une descente périnéale excessive

Le soutien du plancher pelvien peut réduire les symptômes de constipation chez les patients souffrant de constipation réfractaire en raison d'un laxisme du plancher pelvien et d'une descente périnéale excessive au moyen d'un siège de toilette modifié, connu sous le nom de « Bottom's Up ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité et la sécurité d'un dispositif unique de soutien du plancher pelvien qui s'intègre dans la commode de défécographie de radiologie seront testées. Les patients souffrant de constipation réfractaire due à une laxité connue du plancher pelvien et/ou à une descente périnéale excessive seront examinés sans, puis avec le dispositif en place. Les patients rempliront des questionnaires concernant la sécurité et l'efficacité de l'appareil avant et après l'utilisation de l'appareil. Des images radiographiques pour documenter l'efficacité du support et une vidange adéquate seront acquises au cours de l'étude, ce qui entraînera une exposition aux rayonnements à très faible dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

10 Les sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans présentant une constipation aggravée due à une laxité du plancher pelvien d'au moins 4 cm et une descente périnéale excessive d'au moins 4 cm seront évalués.

Les patients constipés mais sans laxité excessive ni descente ne seront pas évalués. Les patients doivent être disposés à signer leur consentement, à subir une défécographie avec et sans dispositif "The Bottom's Up".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Dispositif de soutien du plancher pelvien pour traiter la constipation réfractaire.
Dispositif: "le fond est haut"
Un siège de toilette modifié qui soutient le périnée, empêchant la descente excessive du plancher pelvien et le laxisme qui peuvent causer de la constipation.
Autres noms:
  • Dispositif de soutien du plancher pelvien pour traiter la constipation réfractaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ un jour
Le nombre de participants devant signaler les événements indésirables.
jusqu'à la fin de l'étude, environ un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sens de coloration
Délai: test post-défécographie, environ 1 jour
La sensation d'effort a été mesurée à l'aide de la réponse autodéclarée à la question modifiée du questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20) : « Avez-vous eu besoin de vous forcer pour vider votre rectum ». Les scores du questionnaire sur l'échelle de Likert allaient de 0 à 10, où 0 = Non, pas du tout et 10 = Oui, un peu.
test post-défécographie, environ 1 jour
Facilité d'évacuation
Délai: test post-défécographie, environ 1 jour
La facilité d'évacuation a été mesurée à l'aide de la réponse autodéclarée à la question modifiée du questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20) : « Avez-vous ressenti de la douleur/de l'inconfort lorsque vous avez vidé votre rectum ». Les scores du questionnaire sur l'échelle de Likert allaient de 0 à 10, où 0 = Non, pas du tout et 10 = Oui, un peu.
test post-défécographie, environ 1 jour
Intégralité de l'évacuation
Délai: test post-défécographie, environ 1 jour
L'exhaustivité de l'évacuation a été mesurée à l'aide de la réponse autodéclarée à la question modifiée du questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20) : « Avez-vous eu l'impression d'avoir complètement vidé votre rectum pendant ce test ». Les scores du questionnaire sur l'échelle de Likert allaient de 0 à 10, où 0 = Non, pas du tout et 10 = Oui, un peu.
test post-défécographie, environ 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-009864

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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