Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz konceptu: Sedák „zdola nahoru“ k léčbě zácpy

17. srpna 2020 aktualizováno: Mayo Clinic

Proof of Concept: Commode Assist Device pro nadměrné sestupování perinea

Podpora pánevního dna může zmírnit příznaky zácpy u pacientů s refrakterní zácpou v důsledku laxnosti pánevního dna a nadměrného sestupu hráze pomocí upraveného záchodového prkénka, známého jako „zdola nahoru“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude testována účinnost a bezpečnost unikátního zařízení na podporu pánevního dna, které se hodí do komody Radiology defekografie. Pacienti s refrakterní zácpou v důsledku známé laxity pánevního dna a/nebo nadměrného sestupu hráze budou vyšetřeni bez, poté s nasazeným přístrojem. Pacienti vyplní dotazníky týkající se bezpečnosti a účinnosti zařízení před a po použití zařízení. Během studie budou pořízeny rentgenové snímky, které dokumentují účinnost podpory plus adekvátní vyprazdňování, což má za následek velmi nízkou dávku záření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

10 Budou hodnoceni muži a ženy starší 18 let se zhoršenou zácpou v důsledku ochablosti pánevního dna alespoň 4 cm a nadměrným poklesem hráze alespoň o 4 cm.

Pacienti se zácpou, ale bez nadměrné laxnosti nebo sestupu, nebudou hodnoceni. Pacienti musí být ochotni podepsat souhlas, podstoupit defekografii s přístrojem „The Bottom's Up“ i bez něj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Zařízení na podporu pánevního dna k léčbě refrakterní zácpy.
Přístroj: "zdola je nahoře"
Upravené záchodové prkénko, které podpírá hráz, zabraňuje nadměrnému sestupu pánevního dna a ochablostem, které mohou způsobit zácpu.
Ostatní jména:
  • Zařízení na podporu pánevního dna k léčbě refrakterní zácpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: po dokončení studia, přibližně jeden den
Počet účastníků, kteří mají hlásit nežádoucí příhody.
po dokončení studia, přibližně jeden den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smysl pro skvrny
Časové okno: post-defekografický test, přibližně 1 den
Pocit namáhání byl měřen pomocí vlastní odpovědi na otázku modifikovaného dotazníku o rozrušení pánevního dna-20 (PFDI-20) na otázku „Potřebovali jste se silně namáhat, abyste vyprázdnili konečník“. Skóre dotazníku Likertovy škály se pohybovalo od 0 do 10, kde 0 = ne, vůbec ne a 10 = ano, docela málo.
post-defekografický test, přibližně 1 den
Snadnost evakuace
Časové okno: post-defekografický test, přibližně 1 den
Snadnost evakuace byla měřena pomocí vlastní odpovědi na otázku modifikovaného dotazníku pro inventarizaci stavu pánevního dna-20 (PFDI-20) „Pocítili jste bolest/nepohodlí, když jste vyprázdnili konečník“. Skóre dotazníku Likertovy škály se pohybovalo od 0 do 10, kde 0 = ne, vůbec ne a 10 = ano, docela málo.
post-defekografický test, přibližně 1 den
Úplnost evakuace
Časové okno: post-defekografický test, přibližně 1 den
Úplnost evakuace byla měřena pomocí vlastní odpovědi na otázku modifikovaného dotazníku pro inventarizaci stavu pánevního dna-20 (PFDI-20) „Měli jste pocit, že jste během tohoto testu úplně vyprázdnili konečník“. Skóre dotazníku Likertovy škály se pohybovalo od 0 do 10, kde 0 = ne, vůbec ne a 10 = ano, docela málo.
post-defekografický test, přibližně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-009864

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "zdola je nahoře"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit