Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód słuszności koncepcji: siedzenie „od dołu do góry” w leczeniu zaparć

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Dowód koncepcji: urządzenie wspomagające komodę w przypadku nadmiernego zejścia krocza

Podparcie dna miednicy może zmniejszyć objawy zaparć u pacjentów z zaparciami opornymi na leczenie z powodu wiotkości dna miednicy i nadmiernego opadania krocza za pomocą zmodyfikowanej deski sedesowej, znanej jako „The Bottom's Up”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną przetestowane skuteczność i bezpieczeństwo unikalnego urządzenia podtrzymującego dno miednicy, które pasuje do komody do defekografii radiologicznej. Pacjentki z zaparciami opornymi na leczenie z powodu znanej wiotkości dna miednicy i/lub nadmiernego opadania krocza będą badane bez, a następnie z założonym urządzeniem. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia przed i po użyciu urządzenia. Zdjęcia radiograficzne w celu udokumentowania skuteczności podparcia oraz odpowiedniego opróżniania zostaną uzyskane podczas badania, co spowoduje ekspozycję na bardzo niską dawkę promieniowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

10 Ocenie zostaną poddani mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z nasilonymi zaparciami spowodowanymi wiotkością dna miednicy o co najmniej 4 cm i nadmiernym zejściem krocza o co najmniej 4 cm.

Pacjenci z zaparciami, ale bez nadmiernej wiotkości lub zejścia nie będą oceniani. Pacjenci muszą być chętni do podpisania zgody, poddania się defekografii z aparatem „The Bottom's Up” i bez niego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Urządzenie podtrzymujące dno miednicy do leczenia zaparć opornych na leczenie.
Urządzenie: „dno w górę”
Zmodyfikowana deska sedesowa podtrzymująca krocze, zapobiegająca nadmiernemu opadaniu i wiotkości dna miednicy, która może powodować zaparcia.
Inne nazwy:
  • Urządzenie podtrzymujące dno miednicy do leczenia zaparć opornych na leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około jednego dnia
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane.
do ukończenia studiów, około jednego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie barwienia
Ramy czasowe: test po defekografii, około 1 dzień
Poczucie wysiłku mierzono za pomocą zgłaszanej przez siebie odpowiedzi na pytanie zmodyfikowanego Kwestionariusza Dystresu Dna Miednicy-20 (PFDI-20) „Czy musiałeś się mocno naprężyć, aby opróżnić odbytnicę”. Wyniki kwestionariusza skali Likerta wahały się od 0 do 10, gdzie 0 = nie, wcale, a 10 = tak, całkiem sporo.
test po defekografii, około 1 dzień
Łatwość ewakuacji
Ramy czasowe: test po defekografii, około 1 dzień
Łatwość wypróżniania mierzono za pomocą zgłaszanej przez samych siebie odpowiedzi na pytanie zmodyfikowanego Kwestionariusza Dystresu Dna Miednicy-20 (PFDI-20) „Czy odczuwałeś ból/dyskomfort podczas opróżniania odbytnicy”. Wyniki kwestionariusza skali Likerta wahały się od 0 do 10, gdzie 0 = nie, wcale, a 10 = tak, całkiem sporo.
test po defekografii, około 1 dzień
Kompletność ewakuacji
Ramy czasowe: test po defekografii, około 1 dzień
Kompletność wypróżnienia mierzono za pomocą zgłaszanej przez siebie odpowiedzi na pytanie zmodyfikowanego Kwestionariusza Dystresu Dna Miednicy-20 (PFDI-20) „Czy czułeś, że całkowicie opróżniłeś odbytnicę podczas tego testu”. Wyniki kwestionariusza skali Likerta wahały się od 0 do 10, gdzie 0 = nie, wcale, a 10 = tak, całkiem sporo.
test po defekografii, około 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-009864

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na „dno w górę”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj