Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство концепции: сиденье «снизу вверх» для лечения запоров

17 августа 2020 г. обновлено: Mayo Clinic

Доказательство концепции: устройство помощи при чрезмерном перинеальном опущении

Поддержка тазового дна может уменьшить симптомы запора у пациентов с рефрактерным запором из-за слабости тазового дна и чрезмерного опущения промежности с помощью модифицированного сиденья для унитаза, известного как «дно вверху».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут проверены эффективность и безопасность уникального устройства поддержки тазового дна, которое помещается в дефекографический комод для радиологии. Пациенты с рефрактерным запором из-за известной слабости тазового дна и/или чрезмерного опущения промежности будут обследованы без устройства, а затем с ним. Пациенты будут заполнять анкеты, касающиеся безопасности и эффективности устройства, до и после его использования. Во время исследования будут получены рентгенографические изображения для подтверждения эффективности поддержки и адекватного опорожнения, что приведет к очень низкой дозе радиационного облучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

10 Будут оцениваться мужчины и женщины старше 18 лет с усугубляющимся запором из-за слабости тазового дна не менее 4 см и чрезмерного опущения промежности не менее 4 см.

Пациенты с запорами, но без чрезмерной вялости или опущения, не будут оцениваться. Пациенты должны быть готовы подписать согласие, пройти дефекографию с аппаратом «Снизу вверх» и без него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Устройство поддержки тазового дна для лечения упорных запоров.
Устройство: "Дно вверху"
Модифицированное сиденье для унитаза, которое поддерживает промежность, предотвращая чрезмерное опускание тазового дна и вялость, которые могут вызвать запор.
Другие имена:
  • Устройство поддержки тазового дна для лечения рефрактерных запоров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно один день
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях.
после завершения обучения, примерно один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувство окрашивания
Временное ограничение: постдефекографический тест, примерно 1 день
Чувство напряжения измерялось с помощью самостоятельного ответа на вопрос модифицированного опросника инвентаризации дистресса тазового дна-20 (PFDI-20) «Приходилось ли вам сильно напрягаться, чтобы опорожнить прямую кишку». Баллы по шкале Лайкерта варьировались от 0 до 10, где 0 = нет, совсем нет, а 10 = да, в значительной степени.
постдефекографический тест, примерно 1 день
Простота эвакуации
Временное ограничение: постдефекографический тест, примерно 1 день
Легкость опорожнения измерялась с помощью самостоятельного ответа на вопрос модифицированного Опросника инвентаризации бедствия тазового дна-20 (PFDI-20) «Испытывали ли вы боль/дискомфорт при опорожнении прямой кишки». Баллы по шкале Лайкерта варьировались от 0 до 10, где 0 = нет, совсем нет, а 10 = да, в значительной степени.
постдефекографический тест, примерно 1 день
Полнота эвакуации
Временное ограничение: постдефекографический тест, примерно 1 день
Полнота опорожнения измерялась с помощью самостоятельного ответа на вопрос модифицированного опросника инвентаризации бедствия тазового дна-20 (PFDI-20) «Чувствовали ли вы, что полностью опорожняете прямую кишку во время этого теста». Баллы по шкале Лайкерта варьировались от 0 до 10, где 0 = нет, совсем нет, а 10 = да, в значительной степени.
постдефекографический тест, примерно 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-009864

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования "Дно вверху"

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться