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Prova de conceito: assento "de baixo para cima" para tratar a constipação

17 de agosto de 2020 atualizado por: Mayo Clinic

Prova de conceito: um dispositivo de assistência cômoda para descida perineal excessiva

O suporte do assoalho pélvico pode reduzir os sintomas de constipação em pacientes com constipação refratária devido à flacidez do assoalho pélvico e descida perineal excessiva por meio de um assento de vaso sanitário modificado, conhecido como "bottom's up".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia e a segurança de um dispositivo exclusivo de suporte do assoalho pélvico que se encaixa na cômoda de defecografia radiológica serão testadas. Pacientes com constipação refratária devido à frouxidão conhecida do assoalho pélvico e/ou descida perineal excessiva serão examinados sem e depois com o dispositivo colocado. Os pacientes preencherão questionários relativos à segurança e eficácia do dispositivo antes e depois de usar o dispositivo. Imagens radiográficas para documentar a eficácia do suporte mais o esvaziamento adequado serão adquiridas durante o estudo, resultando em exposição à radiação de dose muito baixa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

10 Indivíduos do sexo masculino e feminino maiores de 18 anos com constipação agravada devido à frouxidão do assoalho pélvico de pelo menos 4 cm e descida perineal excessiva de pelo menos 4 cm serão avaliados.

Pacientes com constipação, mas sem frouxidão ou descida excessiva, não serão avaliados. Os pacientes devem estar dispostos a assinar o consentimento, submeter-se à defecografia com e sem o dispositivo "The Bottom's Up".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Dispositivo de suporte do assoalho pélvico para tratamento de constipação refratária.
Dispositivo: "o Bottom's Up"
Um assento de vaso sanitário modificado que suporta o períneo, evitando a descida excessiva do assoalho pélvico e a frouxidão que pode causar constipação.
Outros nomes:
  • Dispositivo de suporte do assoalho pélvico para tratar a constipação refratária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente um dia
O número de participantes para relatar eventos adversos.
até a conclusão do estudo, aproximadamente um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sentido de coloração
Prazo: teste pós-defecografia, aproximadamente 1 dia
A sensação de esforço foi medida usando a resposta auto-relatada para a pergunta modificada do Questionário de Inventário de Solo Pélvico-20 (PFDI-20) de 'Você precisou se esforçar muito para esvaziar o reto'. As pontuações do questionário da escala Likert variaram de 0 a 10, onde 0 = Não, de jeito nenhum e 10 = Sim, bastante.
teste pós-defecografia, aproximadamente 1 dia
Facilidade de Evacuação
Prazo: teste pós-defecografia, aproximadamente 1 dia
A facilidade de evacuação foi medida usando a resposta auto-relatada à pergunta modificada do Inventário de Dificuldade do Piso Pélvico-20 (PFDI-20) de 'Você sentiu dor/desconforto quando esvaziou o reto'. As pontuações do questionário da escala Likert variaram de 0 a 10, onde 0 = Não, de jeito nenhum e 10 = Sim, bastante.
teste pós-defecografia, aproximadamente 1 dia
Integridade da Evacuação
Prazo: teste pós-defecografia, aproximadamente 1 dia
A completude da evacuação foi medida usando a resposta auto-relatada para a pergunta modificada do Inventário de Dificuldade do Piso Pélvico-20 (PFDI-20) de 'Você sentiu que esvaziou completamente seu reto durante este teste'. As pontuações do questionário da escala Likert variaram de 0 a 10, onde 0 = Não, de jeito nenhum e 10 = Sim, bastante.
teste pós-defecografia, aproximadamente 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-009864

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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