Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept: "Bottom's Up"-stoel om constipatie te behandelen

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Proof of Concept: een commode-hulpmiddel voor overmatige perineale afdaling

Het ondersteunen van de bekkenbodem kan de symptomen van constipatie verminderen bij patiënten met refractaire constipatie als gevolg van laxiteit van de bekkenbodem en overmatige perineale indaling door middel van een aangepaste toiletbril, bekend als "the Bottom's Up".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid en veiligheid van een uniek bekkenbodemondersteuningsapparaat dat in de Radiologie defecografie-commode past, zal worden getest. Patiënten met refractaire constipatie als gevolg van bekende laxiteit van de bekkenbodem en/of overmatige perineale indaling worden onderzocht zonder en vervolgens met het hulpmiddel op zijn plaats. Patiënten vullen voor en na gebruik van het apparaat vragenlijsten in met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat. Tijdens het onderzoek zullen radiografische beelden worden verkregen om de doeltreffendheid van de ondersteuning plus een adequate lediging te documenteren, wat resulteert in een zeer lage dosis stralingsblootstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

10 Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar met verergerde constipatie als gevolg van een laxiteit van de bekkenbodem van ten minste 4 cm en een overmatige inzinking van het perineum van ten minste 4 cm zullen worden beoordeeld.

Patiënten met obstipatie maar zonder overmatige laksheid of inzinking worden niet beoordeeld. Patiënten moeten bereid zijn om toestemming te ondertekenen, defecografie te ondergaan met en zonder "The Bottom's Up" -apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Bekkenbodemondersteuningsapparaat om refractaire constipatie te behandelen.
Apparaat: "de bodem is omhoog"
Een aangepaste toiletbril die het perineum ondersteunt, waardoor overmatige bekkenbodemdaling en verslapping wordt voorkomen, wat constipatie kan veroorzaken.
Andere namen:
  • Bekkenbodemondersteuningsapparaat om refractaire constipatie te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer een dag
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen moet melden.
tot voltooiing van de studie, ongeveer een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoel voor vlekken
Tijdsspanne: post-defecografietest, ongeveer 1 dag
Gevoel van spanning werd gemeten met behulp van het zelfgerapporteerde antwoord op de aangepaste Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) vraag 'Moest u hard persen om uw rectum te ledigen'. De vragenlijstscores op de Likert-schaal varieerden van 0-10, waarbij 0 = Nee, helemaal niet en 10 = Ja, nogal wat.
post-defecografietest, ongeveer 1 dag
Gemak van evacuatie
Tijdsspanne: post-defecografietest, ongeveer 1 dag
Het gemak van evacuatie werd gemeten met behulp van het zelfgerapporteerde antwoord op de aangepaste Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) vraag 'Ervoer u pijn/ongemak toen u uw rectum leegde'. De vragenlijstscores op de Likert-schaal varieerden van 0-10, waarbij 0 = Nee, helemaal niet en 10 = Ja, nogal wat.
post-defecografietest, ongeveer 1 dag
Volledigheid van evacuatie
Tijdsspanne: post-defecografietest, ongeveer 1 dag
De volledigheid van de evacuatie werd gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde antwoord op de gewijzigde Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) vraag 'Hebt u het gevoel dat u uw rectum volledig leegde tijdens deze test'. De vragenlijstscores op de Likert-schaal varieerden van 0-10, waarbij 0 = Nee, helemaal niet en 10 = Ja, nogal wat.
post-defecografietest, ongeveer 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-009864

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op "de bodem is omhoog"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren