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Prueba de concepto: asiento "de abajo hacia arriba" para tratar el estreñimiento

17 de agosto de 2020 actualizado por: Mayo Clinic

Prueba de concepto: un dispositivo de asistencia con inodoro para el descenso perineal excesivo

Apoyar el suelo pélvico puede reducir los síntomas de estreñimiento en pacientes con estreñimiento refractario debido a laxitud del suelo pélvico y descenso perineal excesivo por medio de un asiento de inodoro modificado, conocido como "el Bottom's Up".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la eficacia y la seguridad de un dispositivo único de soporte del piso pélvico que se ajusta al inodoro de defecografía de Radiología. Los pacientes con estreñimiento refractario debido a laxitud conocida del piso pélvico y/o descenso perineal excesivo serán examinados sin el dispositivo y luego con el dispositivo colocado. Los pacientes completarán cuestionarios relacionados con la seguridad y eficacia del dispositivo antes y después de usarlo. Durante el estudio se adquirirán imágenes radiográficas para documentar la eficacia del soporte más el vaciado adecuado, lo que resultará en una exposición a dosis muy bajas de radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

10 Se evaluarán sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años con estreñimiento agravado por laxitud del piso pélvico de al menos 4 cm y descenso perineal excesivo de al menos 4 cm.

Los pacientes con estreñimiento pero sin laxitud o descenso excesivos no serán evaluados. Los pacientes deben estar dispuestos a firmar el consentimiento, someterse a una defecografía con y sin el dispositivo "The Bottom's Up".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Dispositivo de soporte del suelo pélvico para tratar el estreñimiento refractario.
Dispositivo: "el fondo está arriba"
Un asiento de inodoro modificado que sostiene el perineo, evitando el descenso excesivo del piso pélvico y la laxitud que pueden causar estreñimiento.
Otros nombres:
  • Dispositivo de soporte del suelo pélvico para tratar el estreñimiento refractario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente un día
El número de participantes para informar eventos adversos.
hasta la finalización del estudio, aproximadamente un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sentido de tinción
Periodo de tiempo: prueba post-defecografía, aproximadamente 1 día
La sensación de esfuerzo se midió utilizando la respuesta autoinformada a la pregunta del Inventario de malestar del suelo pélvico modificado-20 (PFDI-20) de "¿Necesitaba esforzarse mucho para vaciar el recto?". Las puntuaciones del cuestionario de la escala de Likert oscilaron entre 0 y 10, donde 0 = No, en absoluto y 10 = Sí, bastante.
prueba post-defecografía, aproximadamente 1 día
Facilidad de evacuación
Periodo de tiempo: prueba post-defecografía, aproximadamente 1 día
La facilidad de evacuación se midió utilizando la respuesta autoinformada al Cuestionario modificado del Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) pregunta "¿Experimentó dolor/malestar cuando vació el recto?". Las puntuaciones del cuestionario de la escala de Likert oscilaron entre 0 y 10, donde 0 = No, en absoluto y 10 = Sí, bastante.
prueba post-defecografía, aproximadamente 1 día
Integridad de la evacuación
Periodo de tiempo: prueba post-defecografía, aproximadamente 1 día
La integridad de la evacuación se midió utilizando la respuesta autoinformada al Cuestionario modificado del Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) pregunta "¿Sintió que vació completamente el recto durante esta prueba?". Las puntuaciones del cuestionario de la escala de Likert oscilaron entre 0 y 10, donde 0 = No, en absoluto y 10 = Sí, bastante.
prueba post-defecografía, aproximadamente 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-009864

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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