Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept: "Bottom's Up" sete for å behandle forstoppelse

17. august 2020 oppdatert av: Mayo Clinic

Proof of Concept: En commode Assist-enhet for overdreven perineal nedstigning

Å støtte bekkenbunnen kan redusere symptomer på forstoppelse hos pasienter med refraktær forstoppelse på grunn av slapphet i bekkenbunnen og overdreven perineal nedstigning ved hjelp av et modifisert toalettsete, kjent som "the Bottom's Up".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten og sikkerheten til en unik bekkenbunnsstøtteanordning som passer inn i radiologi defecography commode vil bli testet. Pasienter med refraktær obstipasjon på grunn av kjent bekkenbunnsslapphet og/eller overdreven perineal descent vil bli undersøkt uten, deretter med apparatet på plass. Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer knyttet til enhetens sikkerhet og effekt før og etter bruk av enheten. Radiografiske bilder for å dokumentere effektiviteten av støtte pluss tilstrekkelig tømming vil bli tatt under studien, noe som resulterer i svært lav dose stråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

10 Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år med forverret forstoppelse på grunn av slapphet i bekkenbunnen på minst 4 cm og overdreven perineal nedstigning på minst 4 cm vil bli evaluert.

Pasienter med forstoppelse men ingen overdreven slapphet eller nedstigning vil ikke bli evaluert. Pasienter må være villige til å signere samtykke, gjennomgå avføring med og uten "The Bottom's Up"-enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Bekkenbunnsstøtteapparat for å behandle ildfast forstoppelse.
Enhet: "bunnen er opp"
Et modifisert toalettsete som støtter perineum og forhindrer overdreven nedstigning i bekkenbunnen og slapphet som kan forårsake forstoppelse.
Andre navn:
  • Bekkenbunnsstøtteapparat for å behandle ildfast forstoppelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, omtrent en dag
Antall deltakere som skal rapportere uønskede hendelser.
gjennom studiegjennomføring, omtrent en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av flekker
Tidsramme: post-defekografi test, ca. 1 dag
Anstrengelsesfølelse ble målt ved å bruke det selvrapporterte svaret på det modifiserte bekkenbunnsproblemer Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) spørsmålet "Trengte du å anstrenge deg hardt for å tømme endetarmen". Spørreskjemaskårene fra Likert-skalaen varierte fra 0-10 der 0 = Nei, ikke i det hele tatt og 10 = Ja, ganske mye.
post-defekografi test, ca. 1 dag
Enkel evakuering
Tidsramme: post-defekografi test, ca. 1 dag
Letthet for evakuering ble målt ved å bruke det selvrapporterte svaret på det modifiserte bekkenbunnsdistress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) spørsmålet "Opplevde du smerte/ubehag da du tømte endetarmen". Spørreskjemaskårene fra Likert-skalaen varierte fra 0-10 der 0 = Nei, ikke i det hele tatt og 10 = Ja, ganske mye.
post-defekografi test, ca. 1 dag
Fullstendighet av evakuering
Tidsramme: post-defekografi test, ca. 1 dag
Fullstendigheten av evakueringen ble målt ved å bruke det selvrapporterte svaret på det modifiserte bekkenbunnsdistress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) spørsmålet "Følte du at du tømte endetarmen fullstendig under denne testen". Spørreskjemaskårene fra Likert-skalaen varierte fra 0-10 der 0 = Nei, ikke i det hele tatt og 10 = Ja, ganske mye.
post-defekografi test, ca. 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-009864

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på "bunnen er opp"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere