BCG 和 AERAS-404 在 HIV 阴性、TB 阴性、未接受 BCG 治疗的成人中的安全性和免疫原性研究 (C-013-404)

纳入标准：

1. 已完成书面知情同意程序。
2. 是男性还是女性。
3. 年龄≥18 岁且≤50 岁。
4. 同意在研究期间与研究地点保持联系，必要时提供更新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划。
5. 同意在研究期间避免择期手术。
6. 已完成 Aeras 疫苗开发注册协议的同步注册。
7. 对于女性受试者：同意从研究第 0 天之前的 28 天到研究期间避免怀孕。
8. 总体健康状况良好，通过病史和体格检查证实。
9. 列线图显示体重指数 (BMI) 在 18 到 33（体重/身高 2）之间。

排除标准：

1. 口温≥37.5℃。
2. 来自筛选时收集的血液的异常 CBC 实验室值（根据当地实验室参数）（高于 ULN > 5% 或低于 LLN > 5%）。
3. 在筛查 ALT、AST、GGT、总胆红素、碱性磷酸酶 (ALP)、血尿素氮 (BUN)、肌酐、凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间时收集的血液实验室值异常升高（根据当地实验室参数） (PTT)（高于 ULN > 10%）。
4. 研究者认为具有临床意义的异常尿液分析。
5. 非法药物（阿片类药物、可卡因、苯丙胺）尿检呈阳性。
6. 活动性或潜伏性结核病感染的病史或证据，包括 QuantiFERON-TB 试验阳性、TST 阳性病史或研究者认为是结核病证据的异常胸部 X 光检查结果。
7. 在高负担国家居住超过 6 个月（根据 WHO 2010 年结核病报告）。
8. 在研究日 -42 之前的 1 年内与接受抗结核治疗或培养或涂片阳性肺结核的人同住。
9. 既往接受过活动性或潜伏性结核感染的治疗。
10. 自身免疫性疾病的病史或证据。
11. 任何过去、现在或将来可能的免疫缺陷状态的历史或证据，包括 HIV 1 感染的实验室证据。
12. 慢性肝炎病史或证据，包括乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体。
13. 在 Study Day -42 之前的 90 天内收到 TST。
14. 在研究日 -42 前 14 天接受全身性抗生素治疗。
15. 在研究日 -42 之前接受了 BCG 疫苗接种或 BCG 免疫治疗。
16. 接受了研究性 Mtb 疫苗。
17. 在研究期间参与任何其他调查研究。
18. 当前与已知显着免疫抑制的个体有家庭接触。
19. 职业暴露会使免疫功能低下的人处于危险之中，除非可以采取措施将这种风险降低到可接受的水平（例如，在注射部位贴上石膏）。
20. 在研究日 -42 之前的 90 天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
21. 在研究日 -42 之前的 180 天内接受过任何研究药物治疗或研究疫苗。
22. 在研究日 -42 之前的 45 天内接受过任何许可疫苗（注意：在研究期间任何时候都允许使用医学上指示的许可疫苗）。
23. 在研究日 -42 之前的 45 天内接受过吸入或局部免疫抑制剂以外的免疫抑制药物治疗。
24. 在研究期间无法停止除以下以外的日常药物治疗：口服避孕药、维生素、非处方营养补充剂、阿司匹林、抗组胺药、抗高血压药、抗抑郁药。
25. 所有女性受试者：目前怀孕或哺乳/哺乳；阳性筛查尿妊娠试验；任何研究疫苗接种当天的尿妊娠试验呈阳性。
26. 研究者认为可能危及受试者安全的过敏性疾病或反应的病史或证据。
27. 研究者认为可能干扰注射部位反应评估的皮肤病病史或证据。
28. 研究者认为可能干扰疫苗安全性或免疫原性评估或危及受试者安全的任何其他急性或慢性疾病的病史或证据。
29. 研究者认为，医学、精神病学、职业或药物滥用问题会使受试者不太可能遵守方案。