A BCG és az AERAS-404 biztonságosságára és immunogenitására vonatkozó tanulmány HIV-negatív, TB-negatív, BCG-naiv felnőtteknél (C-013-404)
2017. január 23. frissítette: Aeras
Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a BCG és az AERAS-404 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, HIV-negatív, TB-negatív, BCG-naiv felnőtteknél elsődlegesen beadva.
70 alany kapott intradermálisan BCG-t a -42. vizsgálati napon, majd a 0. vizsgálati napon randomizálták, hogy AERAS-404 50 mcg H4/500 nmol IC31-et kapjanak intramuszkulárisan 3 dózisban (N=30) vagy 2 dózisban (N=30) vagy placebót (N=10).
Az alanyokat a 0., 56. és 231. vizsgálati napon vakcinázták, majd a 259. vizsgálati napon keresztül követték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 70 alanyt, akik a -42. vizsgálati napon BCG-t kaptak, a 0. vizsgálati napon véletlenszerűen 3 adag placebót kaptak (N=10); 1 adag placebo, majd 2 adag AERAS-404 (N=30; AERAS-404 2 adagolási rend); vagy 3 adag AERAS-404 (N=30; AERAS-404 3 adagolási rend).
Összesen 69 (98,6%) alany fejezte be a vizsgálatot; a fennmaradó alany az AERAS-404 2 adagolási rendjében visszavonta a beleegyezését.
Mind a 70 alany megkapta az első és második oltást placebóval vagy AERAS-404-gyel a 0. és az 56. vizsgálati napon, és 67 (95,7%) alany kapta meg a harmadik oltást a 231. vizsgálati napon.
Három alany nem kapta meg a 231. vizsgálati napon végzett védőoltást (2 az AERAS-404 2 adagolási rendjében, 1 a beleegyezés visszavonása és 1 a terhesség miatt [az alany egészséges fiút szült komplikációk nélkül, és követték a vizsgálat befejezéséig]; és 1 az AERAS-404 3 adagolási rendben, mivel képtelen volt abbahagyni a napi izotretinoin adását a második vakcinázás után [az alanyt követték a vizsgálat befejezéséig]).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc
- Centre Hosptialier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte az írásos beleegyezési folyamatot.
- Férfi vagy nő volt.
- ≥ 18 éves és ≤ 50 éves volt.
- Beleegyezett abba, hogy a vizsgálat idejére kapcsolatban marad a vizsgálati hellyel, szükség szerint frissített elérhetőségi adatokat ad meg, és jelenleg nem tervezte, hogy a vizsgálat idejére elköltözzön a vizsgálati területről.
- Megállapodtak abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt elkerülik a tervezett műtétet.
- Egyidejűleg beiratkozott az Aeras Vaccine Development Registry protokollba.
- Női alanyok esetében: beleegyeztek abba, hogy a 0. vizsgálati napot megelőző 28. naptól a vizsgálat időtartama alatt elkerüljék a terhességet.
- Általános egészségi állapota jó volt, kórtörténet és fizikális vizsgálat igazolta.
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 33 között volt (tömeg/magasság2) nomogram alapján.
Kizárási kritériumok:
- Orális hőmérséklet ≥37,5°C.
- Rendellenes CBC laboratóriumi értékek (helyi laboratóriumi paraméterek szerint) a szűréskor vett vérből (>5%-kal az ULN felett vagy >5%-kal az LLN alatt).
- Rendellenesen emelkedett laboratóriumi értékek (helyi laboratóriumi paraméterek szerint) az ALT, AST, GGT, összbilirubin, alkalikus foszfatáz (ALP), vér karbamid nitrogén (BUN), kreatinin, protrombin idő (PT) vagy részleges tromboplasztin idő szűrése során vett vérből (PTT) (>10%-kal az ULN felett).
- Rendellenes vizeletvizsgálat, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős volt.
- Pozitív vizeletszűrő szűrővizsgálat tiltott kábítószerekre (ópiátok, kokain, amfetaminok).
- Aktív vagy látens tuberkulózis-fertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban, beleértve a pozitív QuantiFERON-TB tesztet, az anamnézisben szereplő pozitív TST-t vagy a kóros mellkasröntgen-leleteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint tuberkulózisra utalnak.
- 6 hónapnál hosszabb tartózkodás magas teherrel terhelt országban (a WHO 2010. évi TB-jelentése szerint).
- A -42. vizsgálati napot megelőző 1 éven belül megosztott egy lakóhellyel egy olyan személlyel, aki tuberkulózis elleni kezelésben részesül, vagy tenyésztési vagy kenet-pozitív tüdőtuberkulózisban szenved.
- Korábbi kezelés aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés miatt.
- Autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Bármilyen múltbeli, jelenlegi vagy jövőbeli lehetséges immunhiányos állapot előzménye vagy bizonyítéka, beleértve a HIV 1 fertőzés laboratóriumi bizonyítékait.
- Krónikus hepatitis kórtörténetében vagy bizonyítékaiban, beleértve a hepatitis B magantitestet vagy hepatitis C antitestet.
- TST-t kapott a -42. vizsgálati napot megelőző 90 napon belül.
- Szisztémás antibiotikumot kapott 14 nappal a -42. vizsgálati nap előtt.
- BCG oltást vagy BCG immunterápiát kapott a -42. vizsgálati nap előtt.
- Vizsgálati Mtb oltást kapott.
- Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.
- Jelenlegi háztartási kapcsolat egy ismerten jelentős immunszuppresszióban szenvedő egyénnel.
- Foglalkozási expozíció, amely veszélyeztetett volna immunhiányos egyént, kivéve, ha intézkedéseket lehet hozni ennek a kockázatnak az elfogadható szintre történő csökkentésére (pl. gipsz az injekció beadásának helyén).
- Immunglobulint vagy vérkészítményt kapott a -42. vizsgálati napot megelőző 90 napon belül.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszeres terápiát vagy vizsgálati vakcinát kapott a -42. vizsgálati napot megelőző 180 napon belül.
- Bármilyen engedélyezett vakcinát kapott a -42. vizsgálati napot megelőző 45 napon belül (megjegyzés: a vizsgálat során orvosilag megjelölt engedélyezett vakcinák használata bármikor megengedett volt).
- Az inhalációs vagy helyi immunszuppresszánsoktól eltérő immunszuppresszív gyógyszereket kapott a -42. vizsgálati napot megelőző 45 napon belül.
- Képtelenség abbahagyni az alábbiaktól eltérő napi gyógyszerek szedését a vizsgálat során: orális fogamzásgátlók, vitaminok, vény nélkül kapható táplálék-kiegészítők, aszpirin, antihisztaminok, vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok.
- Minden női alany: jelenleg terhes vagy szoptat/szoptat; pozitív szűrési vizelet terhességi teszt; vagy pozitív vizelet terhességi teszt a vizsgálati oltás napján.
- Allergiás betegség vagy reakció kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethette az alany biztonságát.
- Bőrgyógyászati betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatták az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értékelését.
- Bármely egyéb akut vagy krónikus betegség előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatta a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését, vagy veszélyeztethette az alany biztonságát.
- Orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy kábítószer-használati problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszik, hogy az alany megfeleljen a protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BCG SSI prime placebóval
Minden alany kapott BCG Vaccine SSI-t, 2-8 x 10^5 CFU (BCG) a -42. vizsgálati napon. A 0., 56. és 231. vizsgálati napon 0,8 ml steril puffert tartalmazó placebót adtunk be, amely 10 mmol Tris-t és 169 mmol NaCl vizes oldatot tartalmazott. |
A BCG-hez beadott dózistérfogat 0,1 ml volt, és az adagolás módja a deltoid területére adott ID injekció volt.
Más nevek:
Ez az azonos pufferoldat, amelyben a H4:IC31-et formulázták.
A placebóhoz beadott dózistérfogat 0,5 ml volt, és az adagolás módja IM injekció volt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BCG SSI prime placebóval és AERAS-404-gyel
Minden alany kapott BCG Vaccine SSI-t, 2-8 x 10^5 CFU (BCG) a -42. vizsgálati napon. Placebo a 0. vizsgálati napon, majd az AERAS-404 50/500 az 56. és 231. vizsgálati napon. Az AERAS-404 50/500 H4 50 mcg és IC31 500 nmol (KLK-ekvivalens) fix dózisú kombinációja volt. A H4 és az IC31 adjuvánst külön, fagyasztott terméket tartalmazó, egyadagos fiolákban szállították, az alábbiak szerint:
|
A BCG-hez beadott dózistérfogat 0,1 ml volt, és az adagolás módja a deltoid területére adott ID injekció volt.
Más nevek:
Ez az azonos pufferoldat, amelyben a H4:IC31-et formulázták.
A placebóhoz beadott dózistérfogat 0,5 ml volt, és az adagolás módja IM injekció volt.
Más nevek:
Az AERAS-404 vakcinát a helyszínen 0,2 ml H4 antigén oldat 0,8 ml IC31 adjuváns oldatához adva helyreállították.
Az AERAS-404-hez beadott dózistérfogat 0,5 ml volt, és az adagolás módja IM injekció volt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BCG SSI prime AERAS-404-gyel
Minden alany kapott BCG Vaccine SSI-t, 2-8 x 10^5 CFU (BCG) a -42. vizsgálati napon. AERAS-404 50/500 a 0., 56. és 231. Tanulmányi Napokon. Az AERAS-404 50/500 H4 50 mcg és IC31 500 nmol (KLK-ekvivalens) fix dózisú kombinációja volt. A H4 és az IC31 adjuvánst külön, fagyasztott terméket tartalmazó, egyadagos fiolákban szállították, az alábbiak szerint:
|
A BCG-hez beadott dózistérfogat 0,1 ml volt, és az adagolás módja a deltoid területére adott ID injekció volt.
Más nevek:
Az AERAS-404 vakcinát a helyszínen 0,2 ml H4 antigén oldat 0,8 ml IC31 adjuváns oldatához adva helyreállították.
Az AERAS-404-hez beadott dózistérfogat 0,5 ml volt, és az adagolás módja IM injekció volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéretlen, felkért és súlyos nemkívánatos események (SAE) száma.
Időkeret: 259 nap
|
Tartalmazza az injekció beadásának helyén és a szisztémás nemkívánatos eseményeket.
|
259 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCG immunogenitása és az AERAS-404 2 vagy 3 adagos kezelési rendje intracelluláris festési vizsgálattal (ICS) mérve.
Időkeret: 259 nap
|
Az ICS lehetővé teszi az antigén-specifikus citokin válaszok kimutatását, megkülönböztetve a CD4+ és CD8+ T-sejteket.
|
259 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Pantaleo, MD, Centre Hosptialier Universitaire Vaudois (CHUV)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-013-404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .