Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BCG:n ja AERAS-404:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta HIV-negatiivisilla, TB-negatiivisilla, BCG-syömättömillä aikuisilla (C-013-404)

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Aeras

Vaiheen I kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus BCG:n ja AERAS-404:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ensisijaisena tehosteena HIV-negatiivisille, TB-negatiivisille, BCG-syömättömille aikuisille

70 koehenkilöä sai BCG:tä ihonsisäisesti tutkimuspäivänä -42, sitten tutkimuspäivänä 0 satunnaistettiin saamaan AERAS-404:ää 50 mikrogrammaa H4/500 nmol IC31:tä lihakseen 3-annoksena (N=30) tai 2-annoksena (N=30). tai lumelääkettä (N=10). Koehenkilöt rokotettiin tutkimuspäivinä 0, 56 ja 231, ja niitä seurattiin tutkimuspäivänä 259.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 70 henkilöä, jotka olivat saaneet BCG:tä tutkimuspäivänä -42, satunnaistettiin tutkimuspäivänä 0 saamaan 3 annosta lumelääkettä (N = 10); 1 annos lumelääkettä ja sen jälkeen 2 annosta AERAS-404:ää (N = 30; AERAS-404 2 annosohjelmaa); tai 3 annosta AERAS-404:ää (N=30; AERAS-404 3 annosta). Yhteensä 69 (98,6 %) koehenkilöä suoritti tutkimuksen päätökseen; muu AERAS-404 2 -annosohjelmassa oleva henkilö peruutti suostumuksensa. Kaikki 70 henkilöä saivat ensimmäisen ja toisen rokotuksen lumella tai AERAS-404:llä tutkimuspäivinä 0 ja 56, ja 67 (95,7 %) henkilöä sai kolmannen rokotuksen tutkimuspäivänä 231. Kolme koehenkilöä ei saanut tutkimuspäivän 231 rokotusta (2 AERAS-404 2 -annosohjelmassa, 1 suostumuksen peruuttamisen vuoksi ja 1 raskauden vuoksi [koehenkilö synnytti terveen pojan ilman komplikaatioita ja häntä seurattiin tutkimuksen loppuun asti]; ja 1 AERAS-404 3 -annosohjelmassa, koska ei pystytty lopettamaan päivittäistä isotretinoiinihoitoa, joka aloitettiin toisen rokotuksen jälkeen [kohdetta seurattiin tutkimuksen loppuun asti]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi
        • Centre Hosptialier Universitaire Vaudois (CHUV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oli suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin.
  2. Oliko mies tai nainen.
  3. Ikä oli ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta.
  4. Suostui olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä ollut tällä hetkellä suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi.
  5. Sovittiin välttävänsä valinnaista leikkausta tutkimuksen ajan.
  6. Oli suorittanut samanaikaisen ilmoittautumisen Aeras Vaccine Development Registry -protokollaan.
  7. Naispuoliset koehenkilöt: suostuivat välttämään raskautta 28 päivää ennen tutkimuspäivää 0 koko tutkimuksen ajan.
  8. Yleiskunto oli hyvä, mikä vahvistettiin sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  9. Painoindeksi (BMI) oli välillä 18-33 (paino/pituus2) nomogrammin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun lämpötila ≥37,5°C.
  2. Epänormaalit CBC-laboratorioarvot (paikallisia laboratorioparametreja kohti) seulonnassa kerätystä verestä (>5 % ULN:n yläpuolella tai >5 % LLN:n alapuolella).
  3. Epänormaalin kohonneet laboratorioarvot (paikallisia laboratorioparametreja kohti) verestä, joka on kerätty ALAT-, ASAT-, GGT-, kokonaisbilirubiinin, alkalisen fosfataasin (ALP), veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, protrombiiniajan (PT) tai osittaisen tromboplastiiniajan seulonnassa (PTT) (>10 % ULN:n yläpuolella).
  4. Epänormaali virtsaanalyysi, joka oli tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  5. Positiivinen seulontavirtsatesti laittomien huumeiden varalta (opiaatit, kokaiini, amfetamiinit).
  6. Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion historia tai näyttöä, mukaan lukien positiivinen QuantiFERON-TB-testi, positiivinen TST-testi tai poikkeavat rintakehän röntgenlöydökset, jotka tutkijan mielestä olivat todisteita tuberkuloosista.
  7. Oleskelu yli 6 kuukautta korkeataakkaisessa maassa (WHO:n 2010 TB-raportin mukaan).
  8. Jaettu asuinpaikka 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää -42 tuberkuloosilääkitystä saavan henkilön tai viljely- tai sikiöpositiivista keuhkotuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
  9. Aiempi hoito aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion vuoksi.
  10. Autoimmuunisairauden historia tai todisteet.
  11. Aiemmat, nykyiset tai tulevat mahdolliset immuunikatotilat tai todisteet, mukaan lukien laboratorionäytöt HIV 1 -infektiosta.
  12. Kroonisen hepatiitin historia tai näyttöä, mukaan lukien hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -vasta-aine.
  13. Sai TST:n 90 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -42.
  14. Sai systeemisen antibiootin 14 päivää ennen tutkimuspäivää -42.
  15. Sai BCG-rokotteen tai BCG-immunoterapian ennen tutkimuspäivää -42.
  16. Sai tutkittavan Mtb-rokotteen.
  17. Osallistuminen muihin tutkimuksiin opintojakson aikana.
  18. Nykyinen kotikontakti henkilön kanssa, jolla on tiedossa merkittävä immunosuppressio.
  19. Työperäinen altistuminen, joka olisi asettanut immuunipuutteisen henkilön vaaraan, ellei toimenpiteitä voitu toteuttaa tämän riskin pienentämiseksi hyväksyttävälle tasolle (esim. kipsi pistoskohdassa).
  20. Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 90 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -42.
  21. Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkehoitoa tai tutkittavaa rokotetta 180 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -42.
  22. Sai minkä tahansa lisensoidun rokotteen 45 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -42 (huomaa: lisensoitujen rokotteiden käyttö, joka oli lääketieteellisesti indikoitu tutkimuksen aikana, oli sallittu milloin tahansa).
  23. Sai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin inhaloitavia tai paikallisia immunosuppressantteja 45 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -42.
  24. Kyvyttömyys keskeyttää päivittäisten muiden kuin seuraavien lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana: ehkäisyvalmisteet, vitamiinit, reseptivapaat ravintolisät, aspiriini, antihistamiinit, verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet.
  25. Kaikki naishenkilöt: tällä hetkellä raskaana tai imettävät/imettävät; positiivinen seulontavirtsan raskaustesti; tai positiivinen virtsaraskaustesti minkä tahansa tutkimusrokotteen päivänä.
  26. Aiempi tai todiste allergisesta sairaudesta tai reaktiosta, joka tutkijan mielestä on saattanut vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  27. Aiemmat tai todisteet ihotaudista, jotka tutkijan mielestä ovat saattaneet häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia.
  28. Aiemmat tai todisteet muista akuutteista tai kroonisista sairauksista, jotka tutkijan mielestä ovat saattaneet häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  29. Lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, jotka tutkijan mielestä tekisi epätodennäköiseksi, että tutkittava noudattaisi protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: BCG SSI prime placebolla

Kaikki koehenkilöt saivat BCG-rokotteen SSI, 2-8 x 10^5 CFU (BCG) tutkimuspäivänä -42.

Lumea, joka sisälsi 0,8 ml steriiliä puskuria, joka sisälsi 10 mmol Tris- ja 169 mmol NaCl-vesiliuosta, annettiin tutkimuspäivinä 0, 56 ja 231.
Biologinen: BCG SSI
BCG:lle annettu annostilavuus oli 0,1 ml ja antotapa oli ID-injektio hartialihasalueelle.
Muut nimet:
  • BCG-rokote SSI tanskalainen
  • bacillus Calmette-Guérin
Biologinen: Plasebo
Tämä on identtinen puskuriliuos, johon H4:IC31 formuloitiin. Plasebolle annettu annostilavuus oli 0,5 ml, ja antotapa oli im-injektio.
Muut nimet:
  • Steriili puskuroitu suolaliuos
Kokeellinen: BCG SSI prime Placebolla ja AERAS-404:llä

Kaikki koehenkilöt saivat BCG-rokotteen SSI, 2-8 x 10^5 CFU (BCG) tutkimuspäivänä -42.

Placebo tutkimuspäivänä 0 ja sen jälkeen AERAS-404 50/500 tutkimuspäivinä 56 ja 231.

AERAS-404 50/500 oli kiinteä annosyhdistelmä H4 50 mcg ja IC31 500 nmol (KLK-ekvivalentti). H4- ja IC31-adjuvantti toimitettiin erillisinä kerta-annospulloina, jotka sisälsivät pakastettua tuotetta seuraavasti:

  • H4-antigeeni: 500 mcg/ml (100 mcg/0,2 ml), 10 mmol/l Tris-HCl:ssa, pH 8,3.
  • IC31-adjuvantti: 1250 nmol/ml (1000 nmol/0,8 ml) KLK-ekvivalentti, 10 mmol/l Tris-HCl:ssa ja 169 mmol/l NaCl:ssa.
Biologinen: BCG SSI
BCG:lle annettu annostilavuus oli 0,1 ml ja antotapa oli ID-injektio hartialihasalueelle.
Muut nimet:
  • BCG-rokote SSI tanskalainen
  • bacillus Calmette-Guérin
Biologinen: Plasebo
Tämä on identtinen puskuriliuos, johon H4:IC31 formuloitiin. Plasebolle annettu annostilavuus oli 0,5 ml, ja antotapa oli im-injektio.
Muut nimet:
  • Steriili puskuroitu suolaliuos
Biologinen: AERAS-404
AERAS-404-rokote liuotettiin paikan päällä lisäämällä 0,2 ml H4-antigeeniliuosta 0,8 ml:aan IC31-adjuvanttiliuosta. AERAS-404:lle annettu annostilavuus oli 0,5 ml, ja antotapa oli im-injektio.
Muut nimet:
  • H4:IC31
Kokeellinen: BCG SSI -prime ja AERAS-404

Kaikki koehenkilöt saivat BCG-rokotteen SSI, 2-8 x 10^5 CFU (BCG) tutkimuspäivänä -42.

AERAS-404 50/500 opintopäivinä 0, 56 ja 231.

AERAS-404 50/500 oli kiinteä annosyhdistelmä H4 50 mcg ja IC31 500 nmol (KLK-ekvivalentti). H4- ja IC31-adjuvantti toimitettiin erillisinä kerta-annospulloina, jotka sisälsivät pakastettua tuotetta seuraavasti:

  • H4-antigeeni: 500 mcg/ml (100 mcg/0,2 ml), 10 mmol/l Tris-HCl:ssa, pH 8,3.
  • IC31-adjuvantti: 1250 nmol/ml (1000 nmol/0,8 ml) KLK-ekvivalentti, 10 mmol/l Tris-HCl:ssa ja 169 mmol/l NaCl:ssa.
Biologinen: BCG SSI
BCG:lle annettu annostilavuus oli 0,1 ml ja antotapa oli ID-injektio hartialihasalueelle.
Muut nimet:
  • BCG-rokote SSI tanskalainen
  • bacillus Calmette-Guérin
Biologinen: AERAS-404
AERAS-404-rokote liuotettiin paikan päällä lisäämällä 0,2 ml H4-antigeeniliuosta 0,8 ml:aan IC31-adjuvanttiliuosta. AERAS-404:lle annettu annostilavuus oli 0,5 ml, ja antotapa oli im-injektio.
Muut nimet:
  • H4:IC31

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivottujen, tilattujen ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.
Aikaikkuna: 259 päivää
Sisältää pistoskohdan haittavaikutukset ja systeemiset haittavaikutukset.
259 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCG:n ja 2- tai 3-annoksen AERAS-404:n immunogeenisyys mitattuna intrasellulaarisella värjäysmäärityksellä (ICS).
Aikaikkuna: 259 päivää
ICS mahdollistaa antigeenispesifisten sytokiinivasteiden havaitsemisen erottamalla CD4+- ja CD8+-T-solut.
259 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeras

Yhteistyökumppanit

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Pantaleo, MD, Centre Hosptialier Universitaire Vaudois (CHUV)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-013-404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset BCG SSI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa