Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności BCG i AERAS-404 u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, zakażonych gruźlicą i nieleczonych BCG (C-013-404)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Aeras

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność BCG i AERAS-404 podawanych jako schemat szczepienia przypominającego dorosłym HIV-ujemnym, gruźlicy i nieleczonym BCG

70 osób otrzymało BCG śródskórnie w dniu badania -42, a następnie w dniu badania 0 zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AERAS-404 50 mcg H4/500 nmol IC31 domięśniowo jako 3 dawki (N=30) lub 2 dawki (N=30) lub placebo (N=10). Osobników zaszczepiono w dniach badania 0, 56 i 231, a następnie obserwowano ich do dnia badania 259.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 70 pacjentów, którzy otrzymali BCG w 42. dniu badania, zostało losowo przydzielonych w 0. dniu badania do grupy otrzymującej 3 dawki placebo (N=10); 1 dawka placebo, a następnie 2 dawki AERAS-404 (N=30; schemat 2-dawkowy AERAS-404); lub 3 dawki AERAS-404 (N=30; schemat 3-dawkowy AERAS-404). W sumie badanie ukończyło 69 (98,6%) osób; pozostała osoba, w schemacie dawkowania AERAS-404 2, wycofała zgodę. Wszystkich 70 osób otrzymało pierwsze i drugie szczepienie placebo lub AERAS-404 w dniach 0 i 56 badania, a 67 (95,7%) osób otrzymało trzecie szczepienie w 231 dniu badania. Trzech pacjentów nie otrzymało szczepionki w dniu badania 231 (2 w schemacie dawkowania AERAS-404 2, 1 z powodu wycofania zgody i 1 z powodu ciąży [osobnik urodził zdrowego chłopca bez komplikacji i był obserwowany do zakończenia badania]; oraz 1 w schemacie dawkowania AERAS-404 3, ze względu na brak możliwości odstawienia dziennej dawki izotretynoiny rozpoczętej po drugim szczepieniu [pacjenta obserwowano do ukończenia badania]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria
        • Centre Hosptialier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończył proces pisemnej świadomej zgody.
  2. Był mężczyzną lub kobietą.
  3. Miał ≥ 18 lat i ≤ 50 lat.
  4. Zgodził się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby podawać aktualne informacje kontaktowe i nie miał aktualnych planów wyprowadzki z obszaru badawczego na czas trwania badania.
  5. Zgodził się unikać planowej operacji na czas trwania badania.
  6. Ukończył jednoczesną rejestrację w protokole Aeras Vaccine Development Registry.
  7. W przypadku kobiet: uzgodniono unikanie ciąży od 28 dni przed dniem 0 badania przez cały czas trwania badania.
  8. Miał ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
  9. Miał wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 33 (waga/wzrost2) według nomogramu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C.
  2. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne CBC (zgodnie z lokalnymi parametrami laboratoryjnymi) z krwi pobranej podczas badania przesiewowego (>5% powyżej GGN lub >5% poniżej DGN).
  3. Nienormalnie podwyższone wartości laboratoryjne (zgodnie z lokalnymi parametrami laboratoryjnymi) z krwi pobranej podczas badań przesiewowych pod kątem ALT, AST, GGT, bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej (ALP), azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, czasu protrombinowego (PT) lub czasu częściowej tromboplastyny (PTT) (>10% powyżej GGN).
  4. Nieprawidłowy wynik badania moczu, który zdaniem badacza był klinicznie istotny.
  5. Pozytywny przesiewowy test moczu na obecność narkotyków (opiatów, kokainy, amfetaminy).
  6. Historia lub dowód czynnej lub utajonej gruźlicy, w tym dodatni wynik testu QuantiFERON-TB, dodatni TST w wywiadzie lub nieprawidłowe wyniki badania rentgenowskiego klatki piersiowej, które w opinii badacza wskazywały na gruźlicę.
  7. Pobyt dłuższy niż 6 miesięcy w kraju o dużym obciążeniu (zgodnie z raportem WHO 2010 TB).
  8. Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu 1 roku przed dniem badania -42 z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą płuc potwierdzoną posiewem lub rozmazem.
  9. Wcześniejsze leczenie czynnej lub utajonej gruźlicy.
  10. Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej.
  11. Historia lub dowód jakiegokolwiek przeszłego, obecnego lub przyszłego stanu niedoboru odporności, w tym laboratoryjne dowody zakażenia wirusem HIV 1.
  12. Historia lub dowód przewlekłego zapalenia wątroby, w tym przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  13. Otrzymał TST w ciągu 90 dni przed dniem badania -42.
  14. Otrzymał ogólnoustrojowy antybiotyk 14 dni przed dniem badania -42.
  15. Otrzymał szczepienie BCG lub immunoterapię BCG przed dniem badania -42.
  16. Otrzymał eksperymentalną szczepionkę Mtb.
  17. Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w okresie studiów.
  18. Bieżący kontakt domowy z osobą ze znaną znaczną immunosupresją.
  19. Narażenie zawodowe, które naraziłoby osobę z obniżoną odpornością na ryzyko, chyba że można by podjąć środki w celu zmniejszenia tego ryzyka do akceptowalnego poziomu (np. plaster w miejscu wstrzyknięcia).
  20. Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed dniem badania -42.
  21. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 180 dni przed dniem badania -42.
  22. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 45 dni przed Dniem Badania -42 (uwaga: użycie licencjonowanych szczepionek ze wskazań medycznych podczas badania było dozwolone w dowolnym momencie).
  23. Otrzymał leki immunosupresyjne inne niż wziewne lub miejscowe leki immunosupresyjne w ciągu 45 dni przed dniem badania -42.
  24. Brak możliwości odstawienia w trakcie badania codziennych leków innych niż: doustne środki antykoncepcyjne, witaminy, suplementy diety dostępne bez recepty, aspiryna, leki przeciwhistaminowe, przeciwnadciśnieniowe, przeciwdepresyjne.
  25. Wszystkie kobiety: obecnie w ciąży lub karmiące/karmiące; pozytywny przesiewowy test ciążowy z moczu; lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu w dniu jakiegokolwiek szczepienia w ramach badania.
  26. Historia lub dowód choroby lub reakcji alergicznej, które w opinii badacza mogły zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  27. Historia lub dowód choroby dermatologicznej, która w opinii badacza mogła zakłócić ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  28. Historia lub dowód jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza mogła zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  29. Problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza czynią mało prawdopodobnym, aby podmiot zastosował się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: BCG SSI prim z placebo

Wszyscy uczestnicy otrzymali szczepionkę BCG SSI, 2-8 x 10^5 CFU (BCG) w dniu badania -42.

Placebo zawierające 0,8 ml sterylnego buforu składającego się z 10 mmol Tris i 169 mmol wodnego roztworu NaCl podano w dniach badania 0, 56 i 231.
Biologiczny: BCG SSI
Objętość podawanej dawki BCG wynosiła 0,1 ml, a sposobem podawania było wstrzyknięcie ID w okolice mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
  • Szczepionka BCG SSI duńska
  • Bacillus Calmette-Guérin
Biologiczny: Placebo
Jest to identyczny roztwór buforowy, w którym sformułowano H4:IC31. Objętość podawanej dawki placebo wynosiła 0,5 ml, a sposobem podawania było wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
  • Sterylna buforowana sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Szczepionka BCG SSI z placebo i AERAS-404

Wszyscy uczestnicy otrzymali szczepionkę BCG SSI, 2-8 x 10^5 CFU (BCG) w dniu badania -42.

Placebo w dniu badania 0, a następnie AERAS-404 50/500 w dniach badania 56 i 231.

AERAS-404 50/500 był kombinacją ustalonych dawek H4 50 mcg i IC31 500 nmol (ekwiwalent KLK). Adiuwant H4 i IC31 dostarczono jako oddzielne jednodawkowe fiolki zawierające zamrożony produkt w następujący sposób:

  • antygen H4: 500 µg/ml (100 µg/0,2 ml), w 10 mmol/l Tris-HCl, pH 8,3.
  • Adiuwant IC31: 1250 nmol/ml (1000 nmol/0,8 ml) równoważnik KLK w 10 mmol/l Tris-HCl i 169 mmol/l NaCl.
Biologiczny: BCG SSI
Objętość podawanej dawki BCG wynosiła 0,1 ml, a sposobem podawania było wstrzyknięcie ID w okolice mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
  • Szczepionka BCG SSI duńska
  • Bacillus Calmette-Guérin
Biologiczny: Placebo
Jest to identyczny roztwór buforowy, w którym sformułowano H4:IC31. Objętość podawanej dawki placebo wynosiła 0,5 ml, a sposobem podawania było wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
  • Sterylna buforowana sól fizjologiczna
Biologiczny: AERAS-404
Szczepionkę AERAS-404 rekonstytuowano na miejscu, dodając 0,2 ml roztworu antygenu H4 do 0,8 ml roztworu adiuwanta IC31. Objętość podawanej dawki dla AERAS-404 wynosiła 0,5 ml, a sposobem podawania było wstrzyknięcie IM.
Inne nazwy:
  • H4:IC31
Eksperymentalny: BCG SSI prime z AERAS-404

Wszyscy uczestnicy otrzymali szczepionkę BCG SSI, 2-8 x 10^5 CFU (BCG) w dniu badania -42.

AERAS-404 50/500 w dniach badania 0, 56 i 231.

AERAS-404 50/500 był kombinacją ustalonych dawek H4 50 mcg i IC31 500 nmol (ekwiwalent KLK). Adiuwant H4 i IC31 dostarczono jako oddzielne jednodawkowe fiolki zawierające zamrożony produkt w następujący sposób:

  • antygen H4: 500 µg/ml (100 µg/0,2 ml), w 10 mmol/l Tris-HCl, pH 8,3.
  • Adiuwant IC31: 1250 nmol/ml (1000 nmol/0,8 ml) równoważnik KLK w 10 mmol/l Tris-HCl i 169 mmol/l NaCl.
Biologiczny: BCG SSI
Objętość podawanej dawki BCG wynosiła 0,1 ml, a sposobem podawania było wstrzyknięcie ID w okolice mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
  • Szczepionka BCG SSI duńska
  • Bacillus Calmette-Guérin
Biologiczny: AERAS-404
Szczepionkę AERAS-404 rekonstytuowano na miejscu, dodając 0,2 ml roztworu antygenu H4 do 0,8 ml roztworu adiuwanta IC31. Objętość podawanej dawki dla AERAS-404 wynosiła 0,5 ml, a sposobem podawania było wstrzyknięcie IM.
Inne nazwy:
  • H4:IC31

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niezamówionych, zamówionych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 259 dni
Obejmuje AE w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe AE.
259 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność BCG i schematu 2- lub 3-dawkowego AERAS-404 mierzona za pomocą testu barwienia wewnątrzkomórkowego (ICS).
Ramy czasowe: 259 dni
ICS umożliwia wykrywanie odpowiedzi cytokin swoistych dla antygenu z rozróżnieniem komórek T CD4+ i CD8+.
259 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aeras

Współpracownicy

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Pantaleo, MD, Centre Hosptialier Universitaire Vaudois (CHUV)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-013-404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na BCG SSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj