HIV 음성, 결핵 음성, BCG 비감염 성인에서 BCG와 AERAS-404의 안전성과 면역원성에 관한 연구 (C-013-404)

포함 기준:

1. 서면 동의 절차를 완료했습니다.
2. 남성 또는 여성이었습니다.
3. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 50세.
4. 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고, 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하고, 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획이 현재 없음에 동의했습니다.
5. 연구 기간 동안 선택적 수술을 피하는 데 동의했습니다.
6. Aeras Vaccine Development Registry 프로토콜에 동시 등록을 완료했습니다.
7. 여성 피험자의 경우: 연구 0일 전 28일부터 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의했습니다.
8. 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적으로 건강이 양호했습니다.
9. 노모그램에 의한 체질량 지수(BMI)가 18~33(체중/신장2) 사이였습니다.

제외 기준:

1. 구강 온도 ≥37.5°C.
2. 스크리닝 시 수집된 혈액의 비정상적인 CBC 검사실 값(현지 검사실 매개변수당)(ULN 초과 >5% 또는 LLN 미만 >5%).
3. ALT, AST, GGT, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(ALP), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간에 대한 스크리닝 시 수집된 혈액에서 비정상적으로 상승된 실험실 값(현지 실험실 매개변수당) (PTT) (ULN 초과 >10%).
4. 조사자의 의견으로는 임상적으로 의미 있는 비정상적인 요검사.
5. 불법 약물(아편제, 코카인, 암페타민)에 대한 양성 선별 소변 검사.
6. 양성 QuantiFERON-TB 검사, 양성 TST 병력 또는 조사관의 의견으로는 결핵의 증거인 비정상 흉부 X-선 소견을 포함하는 활동성 또는 잠복성 결핵 감염의 병력 또는 증거.
7. 고부담 국가에서 6개월 이상 거주(WHO 2010 TB 보고서에 따름).
8. 연구일 -42 이전 1년 이내에 항결핵 치료를 받거나 배양 또는 도말 양성 폐결핵이 있는 개인과 거주지를 공유했습니다.
9. 활동성 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 이전 치료.
10. 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
11. HIV 1 감염의 실험실 증거를 포함하여 과거, 현재 또는 미래의 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 증거.
12. B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체를 포함한 만성 간염의 병력 또는 증거.
13. 연구일 -42 이전 90일 이내에 TST를 받았습니다.
14. 연구일 -42일 전 14일에 전신 항생제를 투여받았다.
15. 연구일 -42 이전에 BCG 백신접종 또는 BCG 면역요법을 받았다.
16. 연구 Mtb 백신을 받았습니다.
17. 연구 기간 동안 다른 조사 연구에 참여.
18. 현저한 면역 억제가 있는 것으로 알려진 개인과 현재 가족 접촉.
19. 이 위험을 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 조치(예: 주사 부위의 반창고)를 취할 수 없다면 면역이 약화된 개인을 위험에 빠뜨릴 수 있는 직업적 노출.
20. 연구일 -42 이전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았음.
21. 연구일 -42 이전 180일 이내에 임의의 연구 약물 요법 또는 연구 백신을 투여받았음.
22. 연구일 -42일 전 45일 이내에 허가된 백신을 접종받았음(참고: 연구 동안 의학적으로 표시된 허가된 백신의 사용은 언제든지 허용됨).
23. 연구일 -42 이전 45일 이내에 흡입 또는 국소 면역억제제 이외의 면역억제제를 투여받았음.
24. 연구 중 다음 이외의 일일 약물을 중단할 수 없음: 경구 피임약, 비타민, 비처방 영양 보조제, 아스피린, 항히스타민제, 항고혈압제, 항우울제.
25. 모든 여성 피험자: 현재 임신 ​​또는 수유/수유 중; 양성 스크리닝 소변 임신 테스트; 또는 임의의 연구 백신접종일에 양성 소변 임신 테스트.
26. 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력 또는 증거.
27. 조사자의 의견에 따라 주사 부위 반응의 평가를 방해했을 수 있는 피부 질환의 병력 또는 증거.
28. 연구자의 의견으로 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해하거나 피험자의 안전성을 손상시킬 수 있는 다른 급성 또는 만성 질병의 병력 또는 증거.
29. 의학적, 정신과적, 직업적 또는 약물 남용 문제로 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 준수할 가능성이 낮습니다.