生物可吸收聚合物涂层与生物可吸收聚合物骨架 (ISAR-RESORB) 的疗效测试
在接受冠状动脉支架置入术 (ISAR-RESORB) 的患者中，SYNERGY 生物可吸收聚合物涂层支架与 ABSORB 生物可吸收骨架支架的前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与药物洗脱支架 (DES) 植入目前是接受导管介入治疗患者的主要治疗策略。 然而，与裸金属支架术后相比，有效的新内膜抑制是以动脉愈合系统性延迟为代价的。 与裸金属支架植入相比，DES 植入后支架内血栓形成的风险小但显着增加，并且支架内新动脉粥样硬化可能过多形成。 为了解决这个问题，最近的技术进步集中在生物可吸收聚合物涂层和具有完全可吸收骨架的支架的开发上。
具有生物可吸收聚合物涂层的新一代金属 DES 已被证明可以改善冠状动脉支架术后的血管愈合。 特别是一种新型薄支柱生物可吸收聚合物依维莫司洗脱支架（EES，SYNERGY，Boston Scientific Corp.，Natick，MA，USA）在早期随机试验中显示出高血管造影抗再狭窄功效以及高临床疗效和安全性。 此外，具有生物可吸收骨架的 DES 代表了一种替代方法，可确保短期血管支架和药物输送并增强血管愈合。 依维莫司洗脱生物可吸收骨干支架（ABSORB 生物可吸收血管支架 [BVS]，美国加利福尼亚州圣罗莎市雅培血管）是此类中研究最广泛的装置，在选定患者中的早期报告显示出令人鼓舞的临床结果。 然而，对更厚的支架支柱和更仔细的病变准备的要求导致人们担心潜在的临床益处可能被早期抗再狭窄疗效的侵蚀和与装置部署限制相关的临床事件的发生所抵消。
目前，缺乏检查用这两种替代策略治疗的患者结果的随机临床试验数据。 当前 ISAR-RESORB 研究的目的是测试生物可吸收聚合物 SYNERGY 与 ABSORB BVS 在接受冠状动脉新发病变 PCI 的患者中的临床表现。 主要终点将是协议规定的 6-8 个月血管造影随访的直径狭窄百分比。 次要临床终点将在 12 个月时进行评估。 样本量计算基于 SYNERGY 与 ABSORB BVS 的优效性假设。 计划共招募230名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80636
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum München
-
接触：
- Robert Byrne, MB BCh PhD
- 电话号码：4587 +49-89-1218-
- 邮箱：byrne@dhm.mhn.de
-
接触：
- Salvatore Cassese, MD
- 电话号码：4578 +49-89-1218-
- 邮箱：cassese@dhm.mhn.de
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上有缺血症状或心肌缺血证据的患者，存在 ≥ 50% 的新发狭窄位于天然冠状血管（2 个独立血管中最多 2 个病变）
- 参考直径 ≥2.5 mm 且 ≤3.9 mm
- 病变长度 <28 mm
- 患者对参与研究的书面知情同意
排除标准：
- 心源性休克
- 症状发作后 48 小时内的急性 ST 段抬高型心肌梗死。
- 目标病灶位于左主干或旁路移植物
- 病灶严重钙化
- 目标病灶包含侧支（直径≥2mm）或分叉或位于距分叉 2mm 处
- 开口病变
- 严重的血管扭曲
- 肾功能不全（随机分组前最后 72 小时内的最近血清肌酐 > 2 mg/dl 或 177 µmol/l）
- 预期寿命少于 12 个月或可能导致方案不合规的恶性肿瘤或其他合并症
- 怀孕，目前（妊娠试验阳性），怀疑或计划，母乳喂养
- 对铂、铬、依维莫司有禁忌症或过敏，或在支架置入后至少 6 个月内无法进行抗血小板治疗；已知对 PLLA、PDLLA 或 PLGA 聚合物过敏
- 以前参加过该试验
- 患者无法完全配合研究方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：协同效应
生物可吸收聚合物依维莫司洗脱支架
|
生物可吸收聚合物依维莫司洗脱支架
|
|
有源比较器：吸收 [BVS]
依维莫司洗脱生物可吸收骨架支架
|
依维莫司洗脱生物可吸收骨架支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过定量冠状动脉造影分析得出的百分比直径狭窄（支架内）
大体时间：在 6-8 个月
|
在 6-8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心源性死亡/靶血管心肌梗死 (MI)/靶病变血运重建 (TLR) 的复合终点（面向设备的复合终点）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
死亡/任何 MI/所有血运重建的复合（以患者为导向的复合终点）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
心血管死亡或 MI 的复合
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
支架内血栓
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Byrne, MB BCh PhD、Deutsches Herzzentrum München
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GE IDE No S03914
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.