Test skuteczności z bioresorbowalną powłoką polimerową w porównaniu z bioresorbowalnym szkieletem polimerowym (ISAR-RESORB)

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z implantacją stentu uwalniającego lek (DES) stanowi obecnie dominującą strategię leczenia pacjentów poddawanych interwencji przezcewnikowej. Skuteczna supresja neointimy odbywa się jednak kosztem systematycznego opóźnienia gojenia się tętnic w porównaniu ze stentowaniem gołym metalem. Wynika to z niewielkiego, ale istotnego wzrostu ryzyka zakrzepicy w stencie po implantacji DES w porównaniu z implantacją stentu gołego metalu, a także możliwego nadmiaru tworzenia się neoatheroma w stencie. Aby rozwiązać ten problem, ostatnie postępy technologiczne skupiły się na bioresorbowalnych powłokach polimerowych i opracowaniu stentów z całkowicie resorbowalnymi szkieletami.

Wykazano, że metaliczny DES nowszej generacji z bioresorbowalnymi powłokami polimerowymi poprawia gojenie się naczyń po stentowaniu naczyń wieńcowych. W szczególności nowy bioresorbowalny stent polimerowy o cienkiej rozpórce uwalniający ewerolimus (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) wykazał wysoką angiograficzną skuteczność przeciw restenozie, jak również wysoką skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo we wczesnych badaniach z randomizacją. Ponadto DES z bioresorbowalnymi szkieletami stanowi alternatywne podejście do zapewnienia krótkoterminowego rusztowania naczyń i dostarczania leków przy ulepszonym gojeniu naczyń. Bioresorbowalny stent szkieletowy uwalniający ewerolimus (ABSORB bioresorbable vascular scaffold [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, USA) jest najszerzej przebadanym urządzeniem w tej klasie, a wczesne doniesienia dotyczące wybranych pacjentów wykazują zachęcające wyniki kliniczne. Jednak wymóg stosowania grubszych rozpórek stentu i bardziej starannego przygotowania zmian wywołał obawy, że potencjalne korzyści kliniczne mogą zostać zniwelowane przez erozję wczesnej skuteczności antyrestenotycznej i występowanie zdarzeń klinicznych związanych z ograniczeniami w rozmieszczeniu urządzenia.

Obecnie brakuje danych z randomizowanych badań klinicznych oceniających wyniki pacjentów leczonych tymi dwiema alternatywnymi strategiami. Celem obecnego badania ISAR-RESORB jest przetestowanie skuteczności klinicznej bioresorbowalnego polimeru SYNERGY z działaniem ABSORB BVS u pacjentów poddawanych PCI de novo zmian wieńcowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie procentowe zwężenie średnicy podczas zalecanej przez protokół obserwacji angiograficznej po 6-8 miesiącach. Drugorzędowy kliniczny punkt końcowy zostanie oceniony po 12 miesiącach. Obliczenie wielkości próby opiera się na hipotezie wyższości SYNERGY w porównaniu z ABSORB BVS. Planuje się włączenie łącznie 230 pacjentów.