Efficacia del test con rivestimento polimerico bioriassorbibile rispetto a spina dorsale polimerica bioriassorbibile (ISAR-RESORB)

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) rappresenta attualmente la strategia di trattamento dominante nei pazienti sottoposti a intervento di catetere. Tuttavia, un'efficace soppressione neointimale si verifica a scapito di un ritardo sistematico nella guarigione arteriosa rispetto a quanto avviene dopo lo stent di metallo nudo. Ciò è alla base di un piccolo ma significativo aumento del rischio di trombosi dello stent dopo l'impianto di DES rispetto all'impianto di stent di metallo nudo, nonché di un possibile eccesso di formazione di neoateroma nello stent. Per affrontare questo problema, i recenti progressi tecnologici si sono concentrati sui rivestimenti polimerici bioriassorbibili e sullo sviluppo di stent con dorsali completamente riassorbibili.

È stato dimostrato che i DES metallici di nuova generazione con rivestimenti polimerici bioriassorbibili migliorano la guarigione vascolare dopo lo stent coronarico. In particolare, un nuovo stent a rilascio di everolimus polimerico bioriassorbibile a puntone sottile (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) ha mostrato un'elevata efficacia antirestenotica angiografica nonché un'elevata efficacia clinica e sicurezza nei primi studi randomizzati. Inoltre, i DES con dorsali bioriassorbibili rappresentano un approccio alternativo per garantire l'impalcatura dei vasi a breve termine e la somministrazione di farmaci con una migliore guarigione dei vasi. Lo stent bioriassorbibile per la spina dorsale a rilascio di everolimus (ABSORB bioresorbable vascular scaffold [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, USA) è il dispositivo più ampiamente studiato in questa classe e i primi rapporti in pazienti selezionati mostrano risultati clinici incoraggianti. Tuttavia, la necessità di montanti dello stent più spessi e una preparazione più attenta della lesione ha portato a temere che i potenziali benefici clinici possano essere compensati dall'erosione dell'efficacia antirestenotica precoce e dal verificarsi di eventi clinici correlati alle limitazioni dell'utilizzo del dispositivo.

Al momento mancano dati di studi clinici randomizzati che esaminino i risultati dei pazienti trattati con queste due strategie alternative. Lo scopo dell'attuale studio ISAR-RESORB è testare le prestazioni cliniche del polimero bioriassorbibile SYNERGY con quella dell'ABSORB BVS in pazienti sottoposti a PCI di lesioni coronariche de novo. L'endpoint primario sarà la stenosi del diametro percentuale al follow-up angiografico di 6-8 mesi richiesto dal protocollo. L'endpoint clinico secondario sarà valutato a 12 mesi. Il calcolo della dimensione del campione si basa su un'ipotesi di superiorità per SYNERGY rispetto a ABSORB BVS. Si prevede di arruolare un totale di 230 pazienti.