Testwirksamkeit mit bioresorbierbarer Polymerbeschichtung im Vergleich zu bioresorbierbarem Polymerrückgrat (ISAR-RESORB)

Die perkutane Koronarintervention (PCI) mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) stellt derzeit die vorherrschende Behandlungsstrategie bei Patienten dar, die sich einer Katheterintervention unterziehen. Eine wirksame Neointimalsuppression geht jedoch mit einer systematischen Verzögerung der arteriellen Heilung im Vergleich zu einer Bare-Metal-Stentimplantation einher. Dies ist der Grund für ein geringfügig, aber signifikant erhöhtes Risiko einer Stent-Thrombose nach DES-Implantation im Vergleich zur Bare-Metal-Stent-Implantation sowie für eine mögliche übermäßige Bildung von Neoatheromen im Stent. Um dieses Problem anzugehen, haben sich die jüngsten technologischen Fortschritte auf bioresorbierbare Polymerbeschichtungen und die Entwicklung von Stents mit vollständig resorbierbarem Grundgerüst konzentriert.

Es hat sich gezeigt, dass metallisches DES der neueren Generation mit bioresorbierbaren Polymerbeschichtungen die Gefäßheilung nach einer Koronarstentierung verbessert. Insbesondere ein neuartiger Everolimus-freisetzender Stent aus bioresorbierbarem Polymer mit dünner Strebe (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) hat in frühen randomisierten Studien eine hohe angiographische antirestenotische Wirksamkeit sowie eine hohe klinische Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt. Darüber hinaus stellen DES mit bioresorbierbaren Rückgraten einen alternativen Ansatz dar, um eine kurzfristige Gefäßgerüstbildung und Arzneimittelabgabe mit verbesserter Gefäßheilung sicherzustellen. Der Everolimus-freisetzende bioresorbierbare Backbone-Stent (ABSORB bioresorbable vascular scaffold [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, USA) ist das am ausführlichsten untersuchte Gerät dieser Klasse und erste Berichte bei ausgewählten Patienten zeigen ermutigende klinische Ergebnisse. Der Bedarf an dickeren Stentstreben und einer sorgfältigeren Läsionsvorbereitung hat jedoch zu Bedenken geführt, dass potenzielle klinische Vorteile durch eine Erosion der frühen antirestenotischen Wirksamkeit und das Auftreten klinischer Ereignisse im Zusammenhang mit Einschränkungen beim Geräteeinsatz zunichte gemacht werden könnten.

Derzeit mangelt es an randomisierten klinischen Studiendaten, die die Ergebnisse von Patienten untersuchen, die mit diesen beiden alternativen Strategien behandelt wurden. Ziel der aktuellen ISAR-RESORB-Studie ist es, die klinische Leistung des bioresorbierbaren Polymers SYNERGY mit der des ABSORB BVS bei Patienten zu testen, die sich einer PCI von De-novo-Koronarläsionen unterziehen. Der primäre Endpunkt wird der prozentuale Durchmesser der Stenose bei der protokollbedingten angiographischen Nachuntersuchung nach 6–8 Monaten sein. Der sekundäre klinische Endpunkt wird nach 12 Monaten bewertet. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer Überlegenheitshypothese für SYNERGY gegenüber ABSORB BVS. Es ist geplant, insgesamt 230 Patienten aufzunehmen.