Efficacité du test avec un revêtement polymère biorésorbable par rapport à un squelette polymère biorésorbable (ISAR-RESORB)

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) avec implantation de stent à élution médicamenteuse (DES) représente actuellement la stratégie de traitement dominante chez les patients subissant une intervention par cathéter. Cependant, une suppression néointimale efficace se fait au prix d'un retard systématique de la cicatrisation artérielle par rapport à la pose d'un stent métallique nu. Cela sous-tend un risque accru, faible mais significatif, de thrombose du stent après l'implantation du DES par rapport à l'implantation d'un stent en métal nu, ainsi qu'un éventuel excès de formation de néoathéromes dans le stent. Pour résoudre ce problème, les avancées technologiques récentes se sont concentrées sur les revêtements polymères biorésorbables et le développement de stents avec des squelettes entièrement résorbables.

Il a été démontré que le DES métallique de nouvelle génération avec des revêtements polymères biorésorbables améliore la cicatrisation vasculaire après pose d'un stent coronaire. En particulier, un nouveau stent à élution d'évérolimus en polymère biorésorbable à entretoise fine (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, États-Unis) a montré une efficacité antiresténotique angiographique élevée ainsi qu'une efficacité et une sécurité cliniques élevées dans les premiers essais randomisés. De plus, le DES avec des squelettes biorésorbables représente une approche alternative pour assurer un échafaudage vasculaire à court terme et l'administration de médicaments avec une cicatrisation améliorée des vaisseaux. L'endoprothèse dorsale biorésorbable à élution d'évérolimus (échafaudage vasculaire biorésorbable ABSORB [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, Californie, États-Unis) est le dispositif le plus étudié de cette classe et les premiers rapports chez des patients sélectionnés montrent des résultats cliniques encourageants. Cependant, l'exigence d'entretoises d'endoprothèse plus épaisses et d'une préparation plus minutieuse des lésions a conduit à craindre que les avantages cliniques potentiels puissent être compensés par l'érosion de l'efficacité antiresténotique précoce et la survenue d'événements cliniques liés aux limitations du déploiement du dispositif.

À l'heure actuelle, il y a un manque de données d'essais cliniques randomisés examinant les résultats des patients traités avec ces deux stratégies alternatives. L'objectif de l'étude ISAR-RESORB en cours est de tester la performance clinique du polymère biorésorbable SYNERGY avec celle de l'ABSORB BVS chez des patients subissant une ICP de lésions coronaires de novo. Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de sténose du diamètre lors du suivi angiographique de 6 à 8 mois prescrit par le protocole. Le critère clinique secondaire sera évalué à 12 mois. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une hypothèse de supériorité pour SYNERGY par rapport à ABSORB BVS. Il est prévu d'inscrire un total de 230 patients.