Test účinnosti s bioresorbovatelným polymerním povlakem versus bioresorbovatelnou polymerní páteří (ISAR-RESORB)

Perkutánní koronární intervence (PCI) s implantací lékového stentu (DES) představuje v současnosti dominantní léčebnou strategii u pacientů podstupujících katetrizační intervenci. K účinné neointimální supresi však dochází za cenu systematického oddalování arteriálního hojení ve srovnání se stentováním po holém kovu. To je základem malého, ale významného zvýšeného rizika trombózy stentu po implantaci DES ve srovnání s implantací holého kovového stentu, jakož i možné nadměrné tvorby neoateromu ve stentu. K vyřešení tohoto problému se nedávné technologické pokroky zaměřily na bioresorbovatelné polymerní povlaky a vývoj stentů s plně vstřebatelnými páteřemi.

Kovové DES novější generace s bioresorbovatelnými polymerními povlaky prokazatelně zlepšují hojení cév po zavedení koronárního stentu. Zejména nový stent s tenkou vzpěrou bioresorbovatelného polymeru uvolňujícího everolimus (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) prokázal vysokou angiografickou antirestenotickou účinnost a také vysokou klinickou účinnost a bezpečnost v raných randomizovaných studiích. Kromě toho DES s bioresorbovatelnými páteřemi představuje alternativní přístup k zajištění krátkodobého lešení cév a dodávání léčiv se zlepšeným hojením cév. Bioresorbovatelný páteřní stent uvolňující everolimus (ABSORB bioresorbable vascular scaffold [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, USA) je nejrozsáhleji studovaným zařízením v této třídě a časné zprávy u vybraných pacientů ukazují povzbudivé klinické výsledky. Požadavek na silnější vzpěry stentu a pečlivější přípravu lézí však vedl k obavám, že potenciální klinické přínosy mohou být kompenzovány erozí časné antirestenotické účinnosti a výskytem klinických příhod souvisejících s omezením nasazení zařízení.

V současnosti chybí data z randomizovaných klinických studií, které by zkoumaly výsledky pacientů léčených těmito dvěma alternativními strategiemi. Cílem současné studie ISAR-RESORB je otestovat klinickou účinnost bioresorbovatelného polymeru SYNERGY s účinností ABSORB BVS u pacientů podstupujících PCI de novo koronárních lézí. Primárním cílovým parametrem bude procentuální průměr stenózy při protokolem nařízeném 6-8měsíčním angiografickém sledování. Sekundární klinický cíl bude hodnocen po 12 měsících. Výpočet velikosti vzorku je založen na hypotéze nadřazenosti pro SYNERGY versus ABSORB BVS. Plánuje se zapsat celkem 230 pacientů.