Testwerkzaamheid met bioresorbeerbare polymeercoating versus bioresorbeerbare polymeerruggengraat (ISAR-RESORB)

Percutane coronaire interventie (PCI) met implantatie van een drug-eluting stent (DES) vertegenwoordigt momenteel de dominante behandelingsstrategie bij patiënten die een katheterinterventie ondergaan. Effectieve onderdrukking van de neointima gaat echter ten koste van een systematische vertraging van de arteriële genezing in vergelijking met na het plaatsen van een bare-metalen stent. Dit ligt ten grondslag aan een klein maar significant verhoogd risico op stenttrombose na DES-implantatie in vergelijking met bare-metalen stentimplantatie, evenals een mogelijke overmaat aan in-stent neoatheroma-vorming. Om dit probleem aan te pakken, hebben recente technologische ontwikkelingen zich gericht op bioresorbeerbare polymeercoatings en de ontwikkeling van stents met volledig resorbeerbare ruggengraat.

Van de nieuwere generatie metallic DES met bioresorbeerbare polymeercoatings is aangetoond dat ze de vasculaire genezing na coronaire stenting verbeteren. Met name een nieuwe bioresorbeerbare polymeer everolimus-eluting stent met dunne steun (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, VS) heeft in vroege gerandomiseerde onderzoeken een hoge angiografische antirestenotische werkzaamheid aangetoond, evenals een hoge klinische werkzaamheid en veiligheid. Bovendien vertegenwoordigen DES met bioresorbeerbare ruggengraat een alternatieve benadering om op korte termijn vatsteigers en medicijnafgifte te garanderen met verbeterde vaatgenezing. De everolimus-eluting bioresorbable backbone stent (ABSORB bioresorbable vascular scaffold [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, VS) is het meest uitgebreid bestudeerde apparaat in deze klasse en vroege rapporten bij geselecteerde patiënten laten bemoedigende klinische resultaten zien. De behoefte aan dikkere stentstutten en een zorgvuldigere preparatie van laesies heeft echter geleid tot bezorgdheid dat mogelijke klinische voordelen teniet kunnen worden gedaan door erosie van vroege antirestenotische werkzaamheid en het optreden van klinische gebeurtenissen die verband houden met beperkingen van de inzet van het apparaat.

Op dit moment is er een gebrek aan gegevens uit gerandomiseerde klinische onderzoeken waarin de resultaten van patiënten die met deze twee alternatieve strategieën zijn behandeld, worden onderzocht. Het doel van de huidige ISAR-RESORB-studie is het testen van de klinische prestaties van de bioresorbeerbare polymeer SYNERGY met die van de ABSORB BVS bij patiënten die een PCI van de novo coronaire laesies ondergaan. Het primaire eindpunt is de procentuele diameterstenose bij de volgens het protocol voorgeschreven angiografische follow-up van 6-8 maanden. Secundair klinisch eindpunt zal na 12 maanden worden beoordeeld. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een superioriteitshypothese voor SYNERGY versus ABSORB BVS. Het is de bedoeling om in totaal 230 patiënten in te schrijven.