Testeffektivitet med bioresorberbar polymerbelegg versus bioresorberbar polymerryggrad (ISAR-RESORB)

Perkutan koronar intervensjon (PCI) med implantasjon av medikamenteluerende stent (DES) representerer for tiden den dominerende behandlingsstrategien hos pasienter som gjennomgår kateterintervensjon. Effektiv neointimal undertrykkelse skjer imidlertid på bekostning av en systematisk forsinkelse i arteriell tilheling sammenlignet med stenting etter bare metall. Dette ligger til grunn for en liten, men betydelig økt risiko for stenttrombose etter DES-implantasjon sammenlignet med stentimplantasjon av bare metall, samt et mulig overskudd av neoateromdannelse i stent. For å løse dette problemet har nyere teknologiske fremskritt fokusert på bioresorberbare polymerbelegg og utvikling av stenter med fullt resorberbare ryggrader.

Nyere generasjon metallisk DES med bioresorberbare polymerbelegg har vist seg å forbedre vaskulær tilheling etter koronar stenting. Spesielt en ny, bioresorberbar polymer everolimus-eluerende stent (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) har vist høy angiografisk antirestenotisk effekt så vel som høy klinisk effekt og sikkerhet i tidlige randomiserte studier. I tillegg representerer DES med bioresorberbare ryggrad en alternativ tilnærming for å sikre kortsiktig karstillas og medikamentlevering med forbedret kartilheling. Den everolimus-eluerende bioresorberbare ryggradsstenten (ABSORB bioresorberbart vaskulært stillas [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, USA) er den mest omfattende studerte enheten i denne klassen, og tidlige rapporter hos utvalgte pasienter viser oppmuntrende kliniske resultater. Imidlertid har krav om tykkere stentstivere og mer nøye forberedelse av lesjon ført til bekymring for at potensielle kliniske fordeler kan oppveies av erosjon av tidlig antirestenotisk effekt og forekomst av kliniske hendelser relatert til begrensninger av utstyrsutplassering.

For tiden er det mangel på randomiserte kliniske studiedata som undersøker resultatene til pasienter behandlet med disse to alternative strategiene. Målet med den nåværende ISAR-RESORB-studien er å teste den kliniske ytelsen til den bioresorberbare polymeren SYNERGY med den til ABSORB BVS hos pasienter som gjennomgår PCI av de novo koronare lesjoner. Det primære endepunktet vil være prosentvis diameter stenose ved protokollpålagt 6-8 måneder angiografisk oppfølging. Sekundært klinisk endepunkt vil bli vurdert etter 12 måneder. Beregning av prøvestørrelse er basert på en overlegenhetshypotese for SYNERGY versus ABSORB BVS. Det er planlagt å registrere totalt 230 pasienter.