- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02421016
Teszt hatékonyság bioreszorbeálódó polimer bevonattal a bioreszorbeálódó polimer gerinccel (ISAR-RESORB) szemben
A SYNERGY bioreszorbeálható polimerrel bevont stentek és az ABSORB bioreszorbeálódó gerincsztentek prospektív, véletlenszerű vizsgálata koszorúér-stentelésen (ISAR-RESORB) átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A percutan coronaria intervenció (PCI) gyógyszer-eluáló stent (DES) beültetéssel jelenleg a domináns kezelési stratégia a katéteres beavatkozáson átesett betegeknél. A hatékony neointimális szuppresszió azonban az artériás gyógyulás szisztematikus késleltetése árán történik, összehasonlítva a csupasz fém stentelés utáni állapottal. Ez a DES beültetés után a csupasz fém stentbeültetéshez képest kismértékben, de szignifikánsan megnövekedett stent trombózis kockázatának hátterében, valamint a stentben lévő neoatheróma esetleges túlzott mértékű kialakulásában áll. A probléma megoldása érdekében a legújabb technológiai fejlesztések a bioreszorbeálódó polimer bevonatokra és a teljesen felszívódó gerincű sztentek kifejlesztésére összpontosítottak.
Az újabb generációs fémes DES bioreszorbeálódó polimer bevonatokkal kimutatták, hogy javítja az érrendszeri gyógyulást a koszorúér-stentelés után. A korai randomizált vizsgálatok során különösen egy új, vékony rugós bioreszorbeálódó polimer everolimusz-elúciós sztent (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) mutatott ki magas angiográfiás antiresztenotikus hatékonyságot, valamint magas klinikai hatékonyságot és biztonságot. Ezen túlmenően, a bioreszorbeálódó gerincekkel rendelkező DES alternatív megközelítést jelent a rövid távú érállványok és a fokozott érgyógyulás melletti gyógyszerszállítás biztosítására. Az everolimusszal eluáló bioreszorbeálódó gerincstent (ABSORB bioresorbable vascular scaffold [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, USA) a legszélesebb körben vizsgált eszköz ebben az osztályban, és a kiválasztott betegek korai jelentései biztató klinikai eredményeket mutatnak. A vastagabb sztentrudakra és a sérülések gondosabb előkészítésére vonatkozó követelmény azonban aggodalomra ad okot, hogy a lehetséges klinikai előnyöket ellensúlyozhatja a korai antiresztenotikus hatás eróziója, valamint az eszköz alkalmazásának korlátaihoz kapcsolódó klinikai események előfordulása.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan randomizált klinikai vizsgálati adatok, amelyek az e két alternatív stratégiával kezelt betegek kimenetelét vizsgálják. A jelenlegi ISAR-RESORB vizsgálat célja a bioreszorbeálódó polimer SYNERGY és az ABSORB BVS klinikai teljesítményének tesztelése olyan betegeknél, akik de novo koszorúér-léziók PCI-jén esnek át. Az elsődleges végpont a százalékos átmérő szűkület lesz a protokoll által előírt 6-8 hónapos angiográfiás követés során. A másodlagos klinikai végpontot 12 hónap elteltével értékelik. A mintanagyság számítása a SYNERGY versus ABSORB BVS felsőbbrendűségi hipotézisén alapul. A tervek szerint összesen 230 beteg felvételét tervezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80636
- Toborzás
- Deutsches Herzzentrum München
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Byrne, MB BCh PhD
- Telefonszám: 4587 +49-89-1218-
- E-mail: byrne@dhm.mhn.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Salvatore Cassese, MD
- Telefonszám: 4578 +49-89-1218-
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek ischaemiás tünetekkel vagy a szívizom iszkémia bizonyítékaival ≥ 50% de novo szűkület jelenlétében, amely a natív koszorúerekben található (max. 2 elváltozás 2 külön érben)
- Referencia átmérő ≥2,5 mm és ≤3,9 mm
- Az elváltozás hossza <28 mm
- A páciens írásos, tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- Akut ST-elevációjú miokardiális infarktus a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül.
- Céllézió a bal fő törzsben vagy bypass graftban található
- Az elváltozás súlyos meszesedése
- A céllézió oldalágat (átmérő ≥2 mm) vagy bifurkációt tartalmaz, vagy 2 mm-re található a bifurkációtól
- Ostialis elváltozások
- Súlyos érkanyarodás
- Veseelégtelenség (legutóbbi szérum kreatininszint a randomizálást megelőző 72 órában > 2 mg/dl vagy 177 µmol/l)
- Rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap, vagy amelyek a protokoll be nem tartását eredményezhetik
- Terhesség, jelenlegi (pozitív terhességi teszt), feltételezett vagy tervezett, szoptatás
- Platinára, krómmal, everolimusszal szembeni ellenjavallatok vagy allergia, illetve a stentelés után legalább 6 hónapig tartó thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés képtelensége; ismert allergia PLLA, PDLLA vagy PLGA polimerre
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
- A páciens nem képes teljes mértékben együttműködni a vizsgálati protokollal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SYNERGY EES
Bioreszorbeálódó polimer everolimusz eluáló stent
|
Bioreszorbeálódó polimer everolimusz eluáló stent
|
Aktív összehasonlító: ABSZORB [BVS]
Everolimusszal eluáló bioreszorbeálódó gerinc stent
|
Everolimusszal eluáló bioreszorbeálódó gerinc stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Százalékos átmérő szűkület (in-stent) kvantitatív koszorúér angiográfiás elemzéssel
Időkeret: 6-8 hónaposan
|
6-8 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szívhalál/célér-szívinfarktus (MI)/céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetett (eszköz-orientált összetett végpont)
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Halál/bármilyen MI/minden revaszkularizáció összetett (beteg-orientált összetett végpont)
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Szív- és érrendszeri halálozás vagy MI összetett
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Byrne, MB BCh PhD, Deutsches Herzzentrum München
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE IDE No S03914
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-szűkület
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.ToborzásKoszorúér-betegség (CAD) | De Novo stenosis | Percutan Coronary Intervention (PCI)Tunézia
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
Klinikai vizsgálatok a SYNERGY EES
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIIsmeretlen
-
Nandan Lad, M.D., Ph.D.ToborzásGerincvelő sérülés T1-T12 szinten | Traumás mellkasi gerincvelő zúzódás | Mellkasi gerincvelő trauma | Traumás mellkasi gerincvelői szakadás | Poszttraumás mellkasi mielopátia | Traumás mellkasi gerincvelő myelopathiaEgyesült Államok
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Volcano CorporationBefejezveSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | 3 Érkoszorúér-betegségHollandia, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalToborzás
-
Synergy Spine SolutionsPacific Clinical Research GroupToborzás
-
Jung-min AhnCardioVascular Research Foundation, KoreaToborzásSzívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegségKoreai Köztársaság
-
Center For SightScience in VisionBefejezve
-
Medstar Health Research InstituteBefejezveA súlyos szívelégtelenségi események előfordulásaEgyesült Államok
-
Sang Sik ChoiSewoon Medical Co., LtdIsmeretlenEpidurális fájdalomcsillapításKoreai Köztársaság
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntSzív elégtelenség | Szívsegítő eszközökBelgium, Egyesült Királyság