Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teszt hatékonyság bioreszorbeálódó polimer bevonattal a bioreszorbeálódó polimer gerinccel (ISAR-RESORB) szemben

2015. június 1. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

A SYNERGY bioreszorbeálható polimerrel bevont stentek és az ABSORB bioreszorbeálódó gerincsztentek prospektív, véletlenszerű vizsgálata koszorúér-stentelésen (ISAR-RESORB) átesett betegeknél

A bioreszorbeálódó polimer SYNERGY EES kedvező érgyógyulási profilt mutat azoknál a betegeknél, akik de novo léziók miatt koszorúér-beavatkozáson esnek át. Pontosabban, a SYNERGY EES felülmúlja az ABSORB bioreszorbeálódó vaszkuláris vázat az antiresztenotikus hatékonyság tekintetében, amelyet 6-8 hónapos korban angiográfiával állapítottak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A percutan coronaria intervenció (PCI) gyógyszer-eluáló stent (DES) beültetéssel jelenleg a domináns kezelési stratégia a katéteres beavatkozáson átesett betegeknél. A hatékony neointimális szuppresszió azonban az artériás gyógyulás szisztematikus késleltetése árán történik, összehasonlítva a csupasz fém stentelés utáni állapottal. Ez a DES beültetés után a csupasz fém stentbeültetéshez képest kismértékben, de szignifikánsan megnövekedett stent trombózis kockázatának hátterében, valamint a stentben lévő neoatheróma esetleges túlzott mértékű kialakulásában áll. A probléma megoldása érdekében a legújabb technológiai fejlesztések a bioreszorbeálódó polimer bevonatokra és a teljesen felszívódó gerincű sztentek kifejlesztésére összpontosítottak.

Az újabb generációs fémes DES bioreszorbeálódó polimer bevonatokkal kimutatták, hogy javítja az érrendszeri gyógyulást a koszorúér-stentelés után. A korai randomizált vizsgálatok során különösen egy új, vékony rugós bioreszorbeálódó polimer everolimusz-elúciós sztent (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) mutatott ki magas angiográfiás antiresztenotikus hatékonyságot, valamint magas klinikai hatékonyságot és biztonságot. Ezen túlmenően, a bioreszorbeálódó gerincekkel rendelkező DES alternatív megközelítést jelent a rövid távú érállványok és a fokozott érgyógyulás melletti gyógyszerszállítás biztosítására. Az everolimusszal eluáló bioreszorbeálódó gerincstent (ABSORB bioresorbable vascular scaffold [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, USA) a legszélesebb körben vizsgált eszköz ebben az osztályban, és a kiválasztott betegek korai jelentései biztató klinikai eredményeket mutatnak. A vastagabb sztentrudakra és a sérülések gondosabb előkészítésére vonatkozó követelmény azonban aggodalomra ad okot, hogy a lehetséges klinikai előnyöket ellensúlyozhatja a korai antiresztenotikus hatás eróziója, valamint az eszköz alkalmazásának korlátaihoz kapcsolódó klinikai események előfordulása.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan randomizált klinikai vizsgálati adatok, amelyek az e két alternatív stratégiával kezelt betegek kimenetelét vizsgálják. A jelenlegi ISAR-RESORB vizsgálat célja a bioreszorbeálódó polimer SYNERGY és az ABSORB BVS klinikai teljesítményének tesztelése olyan betegeknél, akik de novo koszorúér-léziók PCI-jén esnek át. Az elsődleges végpont a százalékos átmérő szűkület lesz a protokoll által előírt 6-8 hónapos angiográfiás követés során. A másodlagos klinikai végpontot 12 hónap elteltével értékelik. A mintanagyság számítása a SYNERGY versus ABSORB BVS felsőbbrendűségi hipotézisén alapul. A tervek szerint összesen 230 beteg felvételét tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80636
        • Toborzás
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Byrne, MB BCh PhD
          • Telefonszám: 4587 +49-89-1218-
          • E-mail: byrne@dhm.mhn.de
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek ischaemiás tünetekkel vagy a szívizom iszkémia bizonyítékaival ≥ 50% de novo szűkület jelenlétében, amely a natív koszorúerekben található (max. 2 elváltozás 2 külön érben)
  • Referencia átmérő ≥2,5 mm és ≤3,9 mm
  • Az elváltozás hossza <28 mm
  • A páciens írásos, tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk
  • Akut ST-elevációjú miokardiális infarktus a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül.
  • Céllézió a bal fő törzsben vagy bypass graftban található
  • Az elváltozás súlyos meszesedése
  • A céllézió oldalágat (átmérő ≥2 mm) vagy bifurkációt tartalmaz, vagy 2 mm-re található a bifurkációtól
  • Ostialis elváltozások
  • Súlyos érkanyarodás
  • Veseelégtelenség (legutóbbi szérum kreatininszint a randomizálást megelőző 72 órában > 2 mg/dl vagy 177 µmol/l)
  • Rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap, vagy amelyek a protokoll be nem tartását eredményezhetik
  • Terhesség, jelenlegi (pozitív terhességi teszt), feltételezett vagy tervezett, szoptatás
  • Platinára, krómmal, everolimusszal szembeni ellenjavallatok vagy allergia, illetve a stentelés után legalább 6 hónapig tartó thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés képtelensége; ismert allergia PLLA, PDLLA vagy PLGA polimerre
  • Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
  • A páciens nem képes teljes mértékben együttműködni a vizsgálati protokollal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SYNERGY EES
Bioreszorbeálódó polimer everolimusz eluáló stent
Eszköz: SYNERGY EES
Bioreszorbeálódó polimer everolimusz eluáló stent
Aktív összehasonlító: ABSZORB [BVS]
Everolimusszal eluáló bioreszorbeálódó gerinc stent
Eszköz: ABSZORB [BVS]
Everolimusszal eluáló bioreszorbeálódó gerinc stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos átmérő szűkület (in-stent) kvantitatív koszorúér angiográfiás elemzéssel
Időkeret: 6-8 hónaposan
6-8 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szívhalál/célér-szívinfarktus (MI)/céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetett (eszköz-orientált összetett végpont)
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Halál/bármilyen MI/minden revaszkularizáció összetett (beteg-orientált összetett végpont)
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Szív- és érrendszeri halálozás vagy MI összetett
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Byrne, MB BCh PhD, Deutsches Herzzentrum München

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE IDE No S03914

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel