Testar a eficácia com revestimento de polímero bioabsorvível versus espinha dorsal de polímero bioabsorvível (ISAR-RESORB)

A intervenção coronária percutânea (ICP) com implante de stent farmacológico (DES) representa atualmente a estratégia de tratamento dominante em pacientes submetidos à intervenção por cateter. No entanto, a supressão neointimal efetiva ocorre à custa de um atraso sistemático na cicatrização arterial em comparação com o implante de stent não convencional. Isso explica um risco aumentado pequeno, mas significativo, de trombose de stent após o implante de DES em comparação com o implante de stent não revestido de metal, bem como um possível excesso de formação de neoateroma intra-stent. Para resolver esse problema, os recentes avanços tecnológicos têm se concentrado em revestimentos de polímeros bioabsorvíveis e no desenvolvimento de stents com estruturas totalmente reabsorvíveis.

Os DES metálicos de nova geração com revestimentos de polímeros bioabsorvíveis demonstraram melhorar a cicatrização vascular após o implante de stent coronário. Em particular, um novo stent eluidor de everolimus de polímero bioabsorvível de estrutura fina (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, EUA) mostrou alta eficácia antirrestenótica angiográfica, bem como alta eficácia clínica e segurança em ensaios randomizados iniciais. Além disso, o DES com estruturas biorreabsorvíveis representa uma abordagem alternativa para garantir a estrutura de vasos de curto prazo e a administração de medicamentos com cicatrização aprimorada dos vasos. O stent principal bioreabsorvível eluidor de everolimus (ABSORB bioresorbable vascular scaffold [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, EUA) é o dispositivo mais extensivamente estudado nesta classe e os primeiros relatórios em pacientes selecionados mostram resultados clínicos encorajadores. No entanto, a exigência de hastes de stent mais espessas e preparação mais cuidadosa da lesão levou a preocupações de que os benefícios clínicos potenciais possam ser compensados ​​pela erosão da eficácia antirrestenótica precoce e ocorrência de eventos clínicos relacionados a limitações de implantação do dispositivo.

No momento, faltam dados de ensaios clínicos randomizados que examinem os resultados de pacientes tratados com essas duas estratégias alternativas. O objetivo do atual estudo ISAR-RESORB é testar o desempenho clínico do polímero bioabsorvível SYNERGY com o do ABSORB BVS em pacientes submetidos a ICP de lesões coronárias de novo. O endpoint primário será a estenose de diâmetro percentual no acompanhamento angiográfico de 6 a 8 meses exigido pelo protocolo. O desfecho clínico secundário será avaliado em 12 meses. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma hipótese de superioridade para SYNERGY versus ABSORB BVS. Prevê-se a inscrição de um total de 230 pacientes.