Testaa tehokkuutta bioresorboituvalla polymeeripinnoitteella verrattuna bioresorboituvaan polymeerirunkoon (ISAR-RESORB)

Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), jossa on lääkeainetta eluoiva stentti (DES) implantaatio, on tällä hetkellä hallitseva hoitostrategia potilailla, joille tehdään katetrihoito. Tehokas neointimaalinen suppressio tapahtuu kuitenkin valtimoiden paranemisen systemaattisen viivästymisen kustannuksella verrattuna paljaan metallin stentauksen jälkeen. Tämä on taustalla pienelle, mutta merkittävälle lisääntyneelle stenttitromboosiriskille DES-implantoinnin jälkeen verrattuna paljaan metallisten stentin implantaatioon, sekä mahdolliseen ylimääräiseen stentin sisäisten neoaterooman muodostumiseen. Tämän ongelman ratkaisemiseksi viimeaikainen teknologinen kehitys on keskittynyt bioresorboituviin polymeeripinnoitteisiin ja stenttien kehittämiseen, joissa on täysin resorboituva runko.

Uuden sukupolven metallinen DES bioresorboituvilla polymeeripinnoitteilla on osoitettu parantavan verisuonten paranemista sepelvaltimon stentauksen jälkeen. Etenkin uusi ohutjalkainen bioresorboituva polymeeri everolimuusia eluoiva stentti (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) on osoittanut korkeaa angiografista antirestenoottista tehoa sekä korkeaa kliinistä tehoa ja turvallisuutta varhaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa. Lisäksi bioresorboituvilla rungoilla varustettu DES edustaa vaihtoehtoista lähestymistapaa, jolla varmistetaan lyhytaikainen verisuonen tuki ja lääkkeiden kulku tehostetulla suonen paranemiselle. Everolimuusilla eluoituva bioresorboituva runkostentti (ABSORB bioresorboituva verisuonituki [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, USA) on tämän luokan laajimmin tutkittu laite, ja varhaiset raportit valituista potilaista osoittavat rohkaisevia kliinisiä tuloksia. Vaatimus paksummista stenttituista ja huolellisemmasta vaurion valmistelusta on kuitenkin johtanut huoleen, että mahdolliset kliiniset hyödyt voivat kompensoitua varhaisen antirestenoottisen tehon heikkenemisen ja laitteen käyttöönoton rajoituksiin liittyvien kliinisten tapahtumien ilmaantumisen vuoksi.

Tällä hetkellä ei ole saatavilla satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, joissa tutkittaisiin näillä kahdella vaihtoehtoisella strategialla hoidettujen potilaiden tuloksia. Nykyisen ISAR-RESORB-tutkimuksen tavoitteena on testata bioresorboituvan polymeerin SYNERGY kliinistä suorituskykyä ABSORB BVS:n kanssa potilailla, joille tehdään de novo sepelvaltimon leesioiden PCI. Ensisijainen päätetapahtuma on läpimitan ahtauma prosentuaalisesti protokollan edellyttämässä 6-8 kuukauden angiografisessa seurannassa. Toissijainen kliininen päätetapahtuma arvioidaan 12 kuukauden kuluttua. Otoskoon laskenta perustuu paremmuushypoteesiin SYNERGY vs. ABSORB BVS. Potilaita on tarkoitus ottaa yhteensä 230.