Eficacia de prueba con recubrimiento de polímero biorreabsorbible frente a columna vertebral de polímero biorreabsorbible (ISAR-RESORB)

La intervención coronaria percutánea (ICP) con implantación de stent liberador de fármacos (DES) actualmente representa la estrategia de tratamiento dominante en pacientes sometidos a intervención con catéter. Sin embargo, la supresión neointimal eficaz se produce a costa de un retraso sistemático en la cicatrización arterial en comparación con la colocación de stents metálicos desnudos. Esto subyace a un aumento pequeño pero significativo del riesgo de trombosis del stent después del implante de SLF en comparación con el implante de stent de metal desnudo, así como a un posible exceso de formación de neoateroma dentro del stent. Para abordar este problema, los avances tecnológicos recientes se han centrado en los recubrimientos de polímeros biorreabsorbibles y en el desarrollo de stents con estructuras completamente reabsorbibles.

Se ha demostrado que los DES metálicos de nueva generación con recubrimientos de polímeros biorreabsorbibles mejoran la curación vascular después de la colocación de stents coronarios. En particular, un novedoso stent liberador de everolimus de polímero biorreabsorbible de estructura delgada (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, EE. UU.) ha demostrado una alta eficacia antirestenótica angiográfica, así como una alta eficacia clínica y seguridad en los primeros ensayos aleatorios. Además, los DES con estructuras biorreabsorbibles representan un enfoque alternativo para garantizar el andamiaje de los vasos a corto plazo y la administración de fármacos con una mejor cicatrización de los vasos. El stent troncal biorreabsorbible liberador de everolimus (ABSORB bioreabsorbible vascular scaffold [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, EE. UU.) es el dispositivo más ampliamente estudiado de esta clase y los primeros informes en pacientes seleccionados muestran resultados clínicos alentadores. Sin embargo, la necesidad de puntales de stent más gruesos y una preparación más cuidadosa de la lesión ha suscitado la preocupación de que los beneficios clínicos potenciales puedan verse contrarrestados por la erosión de la eficacia antirrestenótica temprana y la aparición de eventos clínicos relacionados con las limitaciones del despliegue del dispositivo.

En la actualidad, faltan datos de ensayos clínicos aleatorios que examinen los resultados de los pacientes tratados con estas dos estrategias alternativas. El objetivo del estudio ISAR-RESORB actual es probar el rendimiento clínico del polímero bioabsorbible SYNERGY con el de ABSORB BVS en pacientes sometidos a ICP de lesiones coronarias de novo. El criterio principal de valoración será el porcentaje de estenosis del diámetro en el seguimiento angiográfico de 6 a 8 meses requerido por el protocolo. El criterio de valoración clínico secundario se evaluará a los 12 meses. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en una hipótesis de superioridad de SYNERGY frente a ABSORB BVS. Está previsto inscribir un total de 230 pacientes.