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생체 흡수성 폴리머 코팅 대 생체 흡수성 폴리머 백본(ISAR-RESORB)을 사용한 테스트 효능

2015년 6월 1일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen

관상 동맥 스텐트 시술(ISAR-RESORB)을 받는 환자에서 SYNERGY 생체 흡수성 폴리머 코팅 스텐트 대 ABSORB 생체 흡수성 백본 스텐트의 전향적 무작위 시험

생체 흡수성 폴리머 SYNERGY EES는 새로운 병변에 대한 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 유리한 혈관 치유 프로필을 나타냅니다. 특히, SYNERGY EES는 6-8개월에 혈관 조영술로 평가한 항재협착 효능 측면에서 ABSORB 생체 흡수성 혈관 스캐폴드보다 우수합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 용출 스텐트(DES) 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 현재 카테터 중재술을 받는 환자에서 지배적인 치료 전략을 나타냅니다. 그러나 효과적인 신생 내막 억제는 베어 메탈 스텐트 시술 후와 비교하여 동맥 치유의 체계적 지연을 희생시키면서 발생합니다. 이것은 베어 메탈 스텐트 이식과 비교하여 DES 이식 후 스텐트 혈전증의 작지만 유의미한 증가 위험과 스텐트 내 신죽종 형성의 과잉 가능성의 기초가 됩니다. 이 문제를 해결하기 위해 최근 기술 발전은 생체 흡수성 폴리머 코팅과 완전히 흡수 가능한 백본이 있는 스텐트 개발에 중점을 두었습니다.

생체 흡수성 폴리머 코팅을 사용한 차세대 금속 DES는 관상 동맥 스텐트 시술 후 혈관 치유를 개선하는 것으로 나타났습니다. 특히 새로운 얇은 스트럿 생체 흡수성 폴리머 에베로리무스-용출 스텐트(EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)는 초기 무작위 시험에서 높은 혈관조영 항재협착 효능과 높은 임상 효능 및 안전성을 보여주었습니다. 또한, 생체 흡수성 백본이 있는 DES는 향상된 혈관 치유를 통해 단기 혈관 발판 및 약물 전달을 보장하는 대안적인 접근 방식을 나타냅니다. everolimus-eluting bioresorbable backbone stent (ABSORB bioresorbable vascular scaffold [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, USA)는 이 등급에서 가장 광범위하게 연구된 장치이며 선택된 환자의 초기 보고서는 고무적인 임상 결과를 보여줍니다. 그러나 더 두꺼운 스텐트 스트럿과 더 주의 깊은 병변 준비에 대한 요구 사항으로 인해 초기 항재협착 효능의 침식 및 장치 배치 제한과 관련된 임상 사건의 발생으로 인해 잠재적인 임상적 이점이 상쇄될 수 있다는 우려가 제기되었습니다.

현재 이 두 가지 대체 전략으로 치료받은 환자의 결과를 조사하는 무작위 임상 시험 데이터가 부족합니다. 현재 ISAR-RESORB 연구의 목적은 새로운 관상 동맥 병변의 PCI를 받는 환자에서 생체 흡수성 중합체 SYNERGY와 ABSORB BVS의 임상 성능을 테스트하는 것입니다. 1차 종점은 프로토콜에서 규정한 6-8개월 혈관 조영 후속 조치에서 백분율 직경 협착증이 될 것입니다. 2차 임상 종점은 12개월에 평가됩니다. 샘플 크기 계산은 SYNERGY 대 ABSORB BVS의 우월성 가설을 기반으로 합니다. 총 230명의 환자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80636
        • 모병
        • Deutsches Herzzentrum München
        • 연락하다:
          • Robert Byrne, MB BCh PhD
          • 전화번호: 4587 +49-89-1218-
          • 이메일: byrne@dhm.mhn.de
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 증상이 있거나 심근 허혈의 증거가 있는 18세 이상의 환자, 천연 관상동맥 혈관에 위치한 50% 이상의 신생 협착증(별도의 혈관 2개에 최대 2개 병변)
  • 기준 직경 ≥2.5mm 및 ≤3.9mm
  • 병변 길이 <28mm
  • 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 심인성 쇼크
  • 증상 발현 후 48시간 이내의 급성 ST 상승 심근경색.
  • 왼쪽 메인 트렁크 또는 바이패스 이식편에 위치한 표적 병변
  • 병변의 심한 석회화
  • 표적 병변이 곁가지(직경 ≥2mm) 또는 분기점을 포함하거나 분기점에서 2mm 떨어진 곳에 위치
  • 구멍 병변
  • 심한 혈관 비틀림
  • 신부전(무작위 배정 전 마지막 72시간 이내의 가장 최근 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl 또는 177 µmol/l)
  • 기대 수명이 12개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 또는 기타 동반이환 상태
  • 임신, 현재(양성 임신 테스트), 의심되거나 계획된, 모유 수유
  • 백금, 크롬, 에베로리무스에 대한 금기 또는 알레르기 또는 스텐트 시술 후 최소 6개월 동안 항혈소판제 요법을 받을 수 없는 경우 PLLA, PDLLA 또는 PLGA 폴리머에 대한 알려진 알레르기
  • 이 평가판의 이전 등록
  • 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시너지이에스
생체 흡수성 고분자 에버롤리무스 용출 스텐트
장치: 시너지이에스
생체 흡수성 고분자 에버롤리무스 용출 스텐트
활성 비교기: 압소브 ​​[BVS]
에버롤리무스 용출 생체 흡수성 백본 스텐트
장치: 압소브 ​​[BVS]
에버롤리무스 용출 생체 흡수성 백본 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정량적 관상동맥 조영술 분석에 의한 백분율 직경 협착증(스텐트 내)
기간: 생후 6-8개월
생후 6-8개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장사/표적 혈관-심근경색(MI)/표적 병변 재관류술(TLR)의 복합(기기 지향 복합 종점)
기간: 생후 12개월
생후 12개월
사망/모든 MI/모든 혈관재생술의 복합(환자 중심 복합 종점)
기간: 생후 12개월
생후 12개월
심혈관 사망 또는 MI의 복합
기간: 생후 12개월
생후 12개월
스텐트 혈전증
기간: 생후 12개월
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deutsches Herzzentrum Muenchen

수사관

  • 수석 연구원: Robert Byrne, MB BCh PhD, Deutsches Herzzentrum München

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE IDE No S03914

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