Testeffektivitet med bioresorberbar polymerbeläggning kontra bioresorberbar polymerryggrad (ISAR-RESORB)

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) med implantation av läkemedelsavgivande stent (DES) representerar för närvarande den dominerande behandlingsstrategin hos patienter som genomgår kateterintervention. Effektiv neointimal suppression sker dock till priset av en systematisk fördröjning av arteriell läkning jämfört med efter stenting av barmetall. Detta ligger till grund för en liten men signifikant ökad risk för stenttrombos efter DES-implantation i jämförelse med stentimplantation av barmetall samt ett eventuellt överskott av neoaterombildning i stent. För att lösa detta problem har de senaste tekniska framstegen fokuserat på bioresorberbara polymerbeläggningar och utvecklingen av stentar med helt resorberbara ryggrader.

Den nya generationen metalliska DES med bioresorberbara polymerbeläggningar har visat sig förbättra vaskulär läkning efter koronar stenting. I synnerhet har en ny bioresorberbar polymer everolimus-eluerande stent (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) visat hög angiografisk antirestenotisk effekt såväl som hög klinisk effektivitet och säkerhet i tidiga randomiserade studier. Dessutom representerar DES med bioresorberbara ryggrad ett alternativt tillvägagångssätt för att säkerställa kortsiktig fartygsställning och läkemedelsleverans med förbättrad kärlläkning. Den everolimus-eluerande bioresorberbara ryggradsstenten (ABSORB bioresorberbar vaskulär ställning [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, USA) är den mest omfattande studerade enheten i denna klass och tidiga rapporter från utvalda patienter visar uppmuntrande kliniska resultat. Kravet på tjockare stentstag och mer noggrann förberedelse av lesioner har dock lett till farhågor om att potentiella kliniska fördelar kan uppvägas av urholkning av tidig antirestenotisk effekt och förekomst av kliniska händelser relaterade till begränsningar av enhetens utplacering.

För närvarande finns det en brist på randomiserade kliniska prövningsdata som undersöker resultaten av patienter som behandlats med dessa två alternativa strategier. Syftet med den aktuella ISAR-RESORB-studien är att testa den kliniska prestandan hos den bioresorberbara polymeren SYNERGY med den hos ABSORB BVS hos patienter som genomgår PCI av de novo koronarskador. Det primära effektmåttet kommer att vara stenos i procent av diametern vid protokollförordnad 6-8 månaders angiografisk uppföljning. Sekundärt kliniskt effektmått kommer att bedömas efter 12 månader. Beräkning av provstorlek är baserad på en överlägsenhetshypotes för SYNERGY kontra ABSORB BVS. Det är planerat att registrera totalt 230 patienter.