在美国健康成人中使用 AS03B 佐剂和安慰剂进行 TDENV-PIV 疫苗不同注射方案的研究

纳入标准：

1. 受试者必须能够提供书面知情同意书。
2. 根据研究开始时的病史和临​​床检查，受试者必须是健康的
3. 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求（例如，完成日记卡、返回进行后续访问等）
4. WRAIR CTC 的受试者必须能够通过国防部 (DoD) 的基本入学要求，包括持有政府颁发的有效身份证。
5. 同意时年龄在 20 至 49 岁（含）之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性
6. 无生育能力的女性受试者（无生育能力定义为具有以下情况之一：入组前至少 3 个月进行输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后）。

7. 如果满足以下所有条件，则可以将具有生育潜力的女性受试者纳入研究：

   • 在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施（参见术语定义，第 5 节）
   • 接种当天尿妊娠试验阴性
   • 同意在疫苗接种系列完成后两个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

1. 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 30 天开始的期间内使用研究疫苗/安慰剂以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗）和/或计划在研究期间使用
2. 在首次疫苗/安慰剂给药前 90 天开始的期间内长期服用免疫抑制剂（定义为总共超过 14 天）（总计超过 14 天）（对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 >=5 毫克/天或等效药物；允许吸入、鼻内和局部类固醇）
3. 从第一次疫苗/安慰剂给药前 30 天开始到最后一次研究疫苗/安慰剂给药后 30 天期间计划给药或给药研究方案中未计划的疫苗/产品（常规流感疫苗接种将被允许为只要它不是在接种疫苗/安慰剂后 14 天内进行的，并且不会导致研究排除，尽管应该向 PI 报告）
4. 登革热感染史或登革热病史，或黄病毒疫苗接种史（例如，黄热病、蜱传脑炎病毒 [TBEV]、日本脑炎和登革热）
5. 在整个研究期间计划接种任何黄病毒疫苗
6. 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）
7. 根据病史和体检（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
8. 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
9. 自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史
10. 研究疫苗/安慰剂的任何成分可能加剧或与研究程序相关的任何反应或超敏反应的历史
11. 重大先天缺陷或严重慢性疾病
12. 任何神经系统疾病或癫痫发作史
13. 被诊断为白天过度嗜睡（至少 1 个月内几乎每天都有无意识的睡眠发作）或发作性睡病；或受试者的父母、兄弟姐妹或孩子有发作性睡病史
14. 急性疾病和/或发烧（≥37.5°C/99.5°F 入组时的口腔温度）：注意受试者有轻度腹泻、轻度上呼吸道感染等轻微疾病，无发热，可由研究者酌情入组
15. 急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常，由体格检查或实验室筛选试验确定
16. 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 90 天开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究期间计划给予
17. 近期长期饮酒史（每天饮酒超过 2 杯和/或滥用药物（根据受试者报告的历史）
18. 怀孕或哺乳的女性或目前计划怀孕或计划停止充分避孕的女性
19. 计划移动到一个地点，该地点将禁止参加试验，直到参与者的研究结束
20. 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他情况。
21. 受试者乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）血清反应阳性
22. 筛选时的安全实验室测试结果被认为具有临床意义或偏离正常值超过 1 级