건강한 미국 성인에서 AS03B 보조제 및 위약을 포함하는 TDENV-PIV 백신의 다양한 주사 일정에 대한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 피험자는 연구 시작 시 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 바와 같이 건강해야 합니다.
3. 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환 등)
4. WRAIR CTC의 피험자는 유효한 정부 발급 ID 카드 소지를 포함하여 국방부(DoD) 기지 입장 요건을 통과할 수 있어야 합니다.
5. 동의 당시 만 20세 이상 49세 미만(포함)의 남성 또는 임신, 수유 중이 아닌 여성
6. 가임 가능성이 있는 여성 피험자(가임 가능성은 다음 중 하나가 있는 것으로 정의됨: 등록 전 최소 3개월 동안 난관 결찰, 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 폐경 후임).

7. 다음이 모두 적용되는 경우 가임 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

   • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법(용어 정의 섹션 5 참조)을 실시했습니다.
   • 백신 접종 당일 소변 임신 검사 결과가 음성인 경우
   • 일련의 백신 접종 완료 후 2개월까지 적절한 피임법을 계속하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 연구 백신/위약의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신/위약 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 및/또는 연구 기간 동안 계획된 사용
2. 첫 번째 백신/위약 용량(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 >=5mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미함)을 시작하기 90일 전에 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨); 흡입, 비강 및 국소 스테로이드는 허용됨)
3. 백신/위약의 첫 투여 전 30일부터 연구 백신/위약의 마지막 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에서 계획되지 않은 백신/제품의 계획된 투여 또는 투여(정기 인플루엔자 백신접종은 다음과 같이 허용됩니다. 백신/위약 투여 후 14일 이내에 투여하지 않고 PI에 보고해야 하지만 연구 제외로 이어지지 않는 한)
4. 뎅기열 감염 또는 뎅기열 병력 또는 플라비바이러스 백신 접종(예: 황열병, 진드기 매개 뇌염 바이러스[TBEV], 일본 뇌염 및 뎅기열) 병력
5. 전체 연구 기간 동안 임의의 플라비바이러스 백신의 계획된 투여
6. 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
7. 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사 필요 없음)
8. 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
9. 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력
10. 연구 백신/위약의 구성 요소 또는 연구 절차와 관련하여 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력
11. 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
12. 신경 장애 또는 발작의 병력
13. 과도한 주간 졸음(적어도 1개월 동안 거의 매일 존재하는 낮 동안의 의도하지 않은 수면 에피소드) 또는 기면증으로 진단됨; 또는 피험자의 부모, 형제자매 또는 자녀의 기면증 병력
14. 급성 질환 및/또는 발열(≥37.5°C/99.5°F 등록 시 구강 체온): 발열이 없는 경미한 설사, 경미한 상기도 감염 등의 경미한 질병이 있는 피험자는 연구자의 판단에 따라 등록할 수 있음을 유의하십시오.
15. 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨)
16. 연구 백신/위약의 첫 투여 전 90일을 시작으로 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
17. 만성 알코올 섭취의 최근 병력(하루 2잔 이상 및/또는 약물 남용(피험자가 보고한 병력에 기초함))
18. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 현재 임신을 계획 중이거나 적절한 피임을 중단할 계획인 여성
19. 참가자에 대한 연구가 종료될 때까지 시험 참여를 금지하는 위치로 계획된 이동
20. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
21. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV)에 대해 혈청 양성인 피험자
22. 스크리닝 시 안전성 검사 결과 임상적으로 유의하거나 정상 편차 1등급 이상인 경우