Estudio de diferentes programas de inyección de la vacuna TDENV-PIV con adyuvante AS03B y placebo en adultos sanos de EE. UU.

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Los sujetos deben estar saludables según lo establecido por el historial médico y el examen clínico al ingresar al estudio
3. Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (por ejemplo, completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento, etc.)
4. Los sujetos en WRAIR CTC deben poder pasar los requisitos básicos de entrada del Departamento de Defensa (DoD), incluida la posesión de una tarjeta de identificación válida emitida por el gobierno.
5. Hombre o mujer no embarazada, no lactante entre 20 y 49 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento
6. Mujeres sin potencial fértil (sin potencial fértil se define como haber tenido uno de los siguientes: una ligadura de trompas al menos 3 meses antes de la inscripción, una histerectomía, una ovariectomía o posmenopáusica).

7. Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si se cumple todo lo siguiente:

   • Practicó métodos anticonceptivos adecuados (ver Definición de términos, sección 5) durante 30 días antes de la vacunación
   • Tiene una prueba de embarazo en orina negativa el día de la vacunación.
   • Está de acuerdo en continuar con la anticoncepción adecuada hasta dos meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas/placebo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio y/o el uso planificado durante el período del estudio
2. Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de vacuna/placebo (para corticosteroides, esto significará prednisona >=5 mg/día o equivalente; se permiten esteroides inhalados, intranasales y tópicos)
3. La administración planificada o la administración de una vacuna/producto no planificada en el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna/placebo hasta 30 días después de la última dosis de la vacuna/placebo del estudio (se permitirá la vacunación antigripal de rutina como siempre que no se administre dentro de los 14 días posteriores a la vacuna/placebo, y no dará lugar a la exclusión del estudio, aunque se debe informar al PI)
4. Antecedentes de infección por dengue o enfermedad del dengue, o antecedentes de vacunación con flavivirus (p. ej., fiebre amarilla, virus de la encefalitis transmitida por garrapatas [TBEV], encefalitis japonesa y dengue)
5. Administración planificada de cualquier vacuna de flavivirus durante todo el estudio
6. Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico)
7. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio)
8. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
9. Enfermedad autoinmune o antecedentes de enfermedad autoinmune
10. Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna/placebo del estudio o relacionada con un procedimiento del estudio
11. Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
12. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
13. Diagnosticado con somnolencia diurna excesiva (episodios de sueño no deseados durante el día presentes casi a diario durante al menos 1 mes) o narcolepsia; o antecedentes de narcolepsia en el padre, hermano o hijo de un sujeto
14. Enfermedad aguda y/o fiebre (≥37.5°C/99.5°F temperatura corporal oral) en el momento de la inscripción: tenga en cuenta que un sujeto con una enfermedad menor, como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores, etc., sin fiebre, puede inscribirse a discreción del investigador.
15. Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio
16. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio o administración planificada durante el período del estudio
17. Antecedentes recientes de consumo crónico de alcohol (más de 2 tragos por día y/o abuso de drogas (según el historial informado por el sujeto)
18. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que actualmente planean quedar embarazadas o planean interrumpir la anticoncepción adecuada
19. Un traslado planificado a un lugar que prohibirá la participación en el ensayo hasta la finalización del estudio para el participante
20. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
21. Sujeto seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH)
22. Resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad en la selección que se consideran clínicamente significativos o con una desviación superior al Grado 1 de lo normal