Undersøgelse af varierende injektionsskemaer for TDENV-PIV-vaccine med AS03B-adjuvans og placebo hos raske amerikanske voksne

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersonerne skal være raske som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse ved studiestart
3. Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg osv.)
4. Emner på WRAIR CTC skal kunne bestå Department of Defense (DoD) base adgangskrav, herunder besiddelse af et gyldigt statsudstedt ID-kort.
5. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mellem 20 og 49 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
6. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder (ikke-fertile er defineret som at have haft en af ​​følgende: en tubal ligering mindst 3 måneder før indskrivning, en hysterektomi, en ovariektomi eller er postmenopausal).

7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis alt af følgende gælder:

   • Har praktiseret passende prævention (se definition af begreber, afsnit 5) i 30 dage før vaccination
   • Har en negativ uringraviditetstest på vaccinationsdagen
   • Indvilliger i at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil to måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne/placebo i perioden, der starter 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo og/eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
2. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før den første vaccine/placebodosis (for kortikosteroider vil dette betyde prednison >=5mg/dag eller tilsvarende; inhalerede, intranasale og topiske steroider er tilladt)
3. Planlagt administration eller administration af en vaccine/produkt, der ikke er planlagt i undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af vaccine/placebo indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo (rutinemæssig influenzavaccination vil være tilladt som så længe det ikke administreres inden for 14 dage efter vaccinen/placebo, og det vil ikke føre til udelukkelse af undersøgelsen, selvom det bør rapporteres til PI)
4. Anamnese med dengue-infektion eller dengue-sygdom eller historie med flavivirus-vaccination (f.eks. gul feber, tick-borne-encephalitis virus [TBEV], japansk encephalitis og dengue)
5. Planlagt administration af enhver flavivirusvaccine i hele undersøgelsens varighed
6. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr)
7. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest påkrævet)
8. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
9. Autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
10. Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen/placebo eller relateret til en undersøgelsesprocedure
11. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom
12. Historie om neurologiske lidelser eller anfald
13. Diagnosticeret med overdreven søvnighed i dagtimerne (utilsigtede søvnepisoder i løbet af dagen til stede næsten dagligt i mindst 1 måned) eller narkolepsi; eller historie med narkolepsi hos en forsøgspersons forælder, søskende eller barn
14. Akut sygdom og/eller feber (≥37,5°C/99,5°F oral kropstemperatur) på indskrivningstidspunktet: bemærk, at et forsøgsperson med en mindre sygdom såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion osv., uden feber, kan tilmeldes efter investigatorens skøn
15. Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest
16. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 90 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
17. Nylig historie med kronisk alkoholforbrug (mere end 2 drinks om dagen og/eller stofmisbrug (baseret på forsøgspersonens rapporterede historie)
18. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der i øjeblikket planlægger at blive gravid eller planlægger at stoppe med tilstrækkelig prævention
19. En planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil studieafslutning for deltageren
20. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
21. Person seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV) eller humane immundefektvirusantistoffer (anti-HIV)
22. Sikkerhedslaboratorietestresultater ved screening, der vurderes at være klinisk signifikante eller mere end grad 1 afvigelse fra normalen