Studio sui diversi programmi di iniezione del vaccino TDENV-PIV con adiuvante AS03B e placebo in adulti sani negli Stati Uniti

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
2. I soggetti devono essere sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico all'ingresso nello studio
3. I soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up, ecc.)
4. I soggetti del WRAIR CTC devono essere in grado di superare i requisiti di ingresso alla base del Dipartimento della Difesa (DoD), incluso il possesso di una carta d'identità valida rilasciata dal governo.
5. Maschio o femmina non gravida e non allattante di età compresa tra i 20 e i 49 anni (inclusi) al momento del consenso
6. Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili (si definisce potenziale non fertile chi ha avuto una delle seguenti condizioni: una legatura delle tube almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, un'isterectomia, un'ovariectomia o è in post-menopausa).

7. I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se si applicano tutte le seguenti condizioni:

   • - Ha praticato una contraccezione adeguata (vedere Definizione dei termini, sezione 5) per 30 giorni prima della vaccinazione
   • Ha un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della vaccinazione
   • Accetta di continuare una contraccezione adeguata fino a due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini/placebo dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino/placebo dello studio e/o uso pianificato durante il periodo dello studio
2. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose di vaccino/placebo (per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone >=5 mg/die o equivalente; sono consentiti steroidi per via inalatoria, intranasale e topica)
3. Somministrazione pianificata o somministrazione di un vaccino/prodotto non previsto nel protocollo dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose di vaccino/placebo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino/placebo in studio (la vaccinazione antinfluenzale di routine sarà consentita come purché non venga somministrato entro 14 giorni dal vaccino/placebo e non comporterà l'esclusione dallo studio sebbene debba essere segnalato al PI)
4. Storia di infezione da dengue o malattia da dengue o storia di vaccinazione contro il flavivirus (ad es. Febbre gialla, virus dell'encefalite trasmessa da zecche [TBEV], encefalite giapponese e dengue)
5. Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino contro il flavivirus per l'intera durata dello studio
6. Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico)
7. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio)
8. Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
9. Malattia autoimmune o storia di malattia autoimmune
10. Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino/placebo in studio o correlata a una procedura dello studio
11. Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
12. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
13. Diagnosi di eccessiva sonnolenza diurna (episodi di sonno involontario durante il giorno presenti quasi quotidianamente per almeno 1 mese) o narcolessia; o storia di narcolessia nel genitore, fratello o figlio di un soggetto
14. Malattia acuta e/o febbre (≥37,5°C/99,5°F temperatura corporea orale) al momento dell'arruolamento: si noti che un soggetto con una malattia minore come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori, ecc., senza febbre, può essere arruolato a discrezione dello sperimentatore
15. Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio
16. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose del vaccino/placebo in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
17. Storia recente di consumo cronico di alcol (più di 2 drink al giorno e/o abuso di droghe (in base alla storia riportata dal soggetto)
18. Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o stanno pianificando di interrompere una contraccezione adeguata
19. Un trasferimento pianificato in un luogo che proibirà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio per il partecipante
20. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
21. Soggetto sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV)
22. Risultati dei test di laboratorio di sicurezza allo screening ritenuti clinicamente significativi o superiori alla deviazione di grado 1 dal normale