Untersuchung unterschiedlicher Injektionspläne des TDENV-PIV-Impfstoffs mit AS03B-Adjuvans und Placebo bei gesunden Erwachsenen in den USA

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Die Probanden müssen gesund sein, wie anhand der Anamnese und der klinischen Untersuchung bei Studieneintritt festgestellt wird
3. Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen usw.)
4. Teilnehmer am WRAIR CTC müssen in der Lage sein, die Einreisebestimmungen des US-Verteidigungsministeriums (DoD) zu erfüllen, einschließlich des Besitzes eines gültigen, von der Regierung ausgestellten Personalausweises.
5. Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter zwischen 20 und 49 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
6. Weibliche Probanden mit nicht gebärfähigem Potenzial (nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als eine der folgenden Erkrankungen: eine Tubenligatur mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, eine Hysterektomie, eine Ovariektomie oder postmenopausale Patienten).

7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Bedingungen zutreffen:

   • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung (siehe Definition der Begriffe, Abschnitt 5) durchgeführt haben
   • Hat am Tag der Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest
   • Stimmt zu, bis zwei Monate nach Abschluss der Impfserie eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel oder Impfstoffe) als den Studienimpfstoffen/Placebos während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos beginnt, und/oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums
2. Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der ersten Impfstoff-/Placebo-Dosis beginnt (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison >=5 mg/Tag oder Äquivalent); inhalative, intranasale und topische Steroide sind erlaubt)
3. Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Impfstoffs/Placebos bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos (routinemäßige Grippeimpfung ist zulässig). solange es nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem Impfstoff/Placebo verabreicht wird und nicht zum Studienausschluss führt, obwohl es dem PI gemeldet werden sollte)
4. Vorgeschichte einer Dengue-Infektion oder einer Dengue-Erkrankung oder Vorgeschichte einer Flavivirus-Impfung (z. B. Gelbfieber, Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus [FSMEV], Japanische Enzephalitis und Dengue-Fieber)
5. Geplante Verabreichung eines beliebigen Flavivirus-Impfstoffs während der gesamten Studiendauer
6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
7. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich)
8. Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche
9. Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
10. Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs/Placebos verschlimmert werden oder mit einem Studienverfahren in Zusammenhang stehen
11. Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung
12. Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle
13. Es wurde eine übermäßige Tagesschläfrigkeit (unbeabsichtigte Schlafepisoden während des Tages, die mindestens einen Monat lang fast täglich auftreten) oder Narkolepsie diagnostiziert. oder Vorgeschichte von Narkolepsie bei den Eltern, Geschwistern oder Kindern eines Probanden
14. Akute Erkrankung und/oder Fieber (≥37,5 °C/99,5 °F). orale Körpertemperatur) zum Zeitpunkt der Einschreibung: Beachten Sie, dass ein Proband mit einer leichten Erkrankung wie leichtem Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege usw. ohne Fieber nach Ermessen des Prüfarztes eingeschrieben werden kann
15. Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests
16. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
17. Jüngste Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke pro Tag und/oder Drogenmissbrauch (basierend auf der vom Probanden gemeldeten Vorgeschichte))
18. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die derzeit eine Schwangerschaft planen oder planen, eine angemessene Empfängnisverhütung abzubrechen
19. Ein geplanter Umzug an einen Ort, an dem der Teilnehmer bis zum Ende der Studie nicht an der Studie teilnehmen kann
20. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.
21. Testperson seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV)
22. Sicherheitslabortestergebnisse beim Screening, die als klinisch signifikant oder als Abweichung vom Normalwert mehr als Grad 1 erachtet werden