Studie různých injekčních schémat TDENV-PIV vakcíny s AS03B adjuvans a placebem u zdravých dospělých v USA

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty musí být zdravé, jak je stanoveno anamnézou a klinickým vyšetřením při vstupu do studie
3. Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy atd.)
4. Subjekty ve WRAIR CTC musí být schopny splnit základní vstupní požadavky ministerstva obrany (DoD), včetně držení platného, ​​státem vydaného průkazu totožnosti.
5. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku od 20 do 49 let (včetně) v době udělení souhlasu
6. Ženy s potenciálem neplodit dítě (potenciál bez plodu je definován jako subjekty s jedním z následujících stavů: podvázání vejcovodů alespoň 3 měsíce před zařazením do studie, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauzální).

7. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud platí všechny následující podmínky:

   • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci (viz Definice pojmů, část 5).
   • V den očkování má negativní těhotenský test z moči
   • Souhlasí s pokračováním adekvátní antikoncepce do dvou měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny/placebo během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny/placeba a/nebo plánované použití během období studie
2. Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během období začínajícího 90 dní před první dávkou vakcíny/placeba (u kortikosteroidů to bude znamenat prednison >=5 mg/den nebo ekvivalent; jsou povoleny inhalační, intranazální a topické steroidy)
3. Plánované podání nebo podání vakcíny/produktu, které není plánováno v protokolu studie během období začínajícího 30 dnů před první dávkou vakcíny/placeba do 30 dnů po poslední dávce studované vakcíny/placeba (rutinní očkování proti chřipce bude povoleno jako pokud není podána do 14 dnů po podání vakcíny/placeba a nepovede k vyloučení ze studie, ačkoli by to mělo být hlášeno PI)
4. Anamnéza infekce dengue nebo onemocnění dengue nebo historie očkování proti flavivirům (např. žlutá zimnice, virus klíšťové encefalitidy [TBEV], japonská encefalitida a dengue)
5. Plánované podávání jakékoli vakcíny proti flavivirům po celou dobu trvání studie
6. Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení)
7. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření)
8. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
9. Autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
10. Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny/placeba nebo související s postupem studie
11. Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
12. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
13. Diagnostikována nadměrná denní ospalost (nezamýšlené epizody spánku během dne přítomné téměř denně po dobu alespoň 1 měsíce) nebo narkolepsie; nebo anamnéza narkolepsie u rodiče, sourozence nebo dítěte subjektu
14. Akutní onemocnění a/nebo horečka (≥37,5°C/99,5°F orální tělesná teplota) v době zápisu: mějte na paměti, že subjekt s menším onemocněním, jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích atd., bez horečky, může být zařazen podle uvážení zkoušejícího
15. Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
16. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 90 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánovaného podání během období studie
17. Nedávná historie chronické konzumace alkoholu (více než 2 nápoje denně a/nebo zneužívání drog (na základě historie hlášené subjektem)
18. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které v současné době plánují otěhotnět nebo plánují vysadit vhodnou antikoncepci
19. Plánovaný přesun na místo, které účastníkovi zakáže účast ve studii až do konce studie
20. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
21. Subjekt séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV)
22. Výsledky bezpečnostních laboratorních testů při screeningu, které jsou považovány za klinicky významné nebo větší než 1. stupeň odchylky od normálu