Étude des calendriers d'injection variables du vaccin TDENV-PIV avec l'adjuvant AS03B et un placebo chez des adultes américains en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Les sujets doivent être en bonne santé, tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique à l'entrée dans l'étude
3. Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal, revenir pour des visites de suivi, etc.)
4. Les sujets du WRAIR CTC doivent être en mesure de satisfaire aux exigences d'entrée à la base du ministère de la Défense (DoD), y compris la possession d'une carte d'identité valide émise par le gouvernement.
5. Homme ou femme non enceinte et non allaitante entre 20 et 49 ans (inclus) au moment du consentement
6. Sujets féminins en âge de procréer (le potentiel de non-procréation est défini comme ayant eu l'un des éléments suivants : une ligature des trompes au moins 3 mois avant l'inscription, une hystérectomie, une ovariectomie ou une post-ménopause).

7. Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

   • Pratiquer une contraception adéquate (voir Définition des termes, section 5) pendant 30 jours avant la vaccination
   • A un test de grossesse urinaire négatif le jour de la vaccination
   • Accepte de poursuivre une contraception adéquate jusqu'à deux mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins/placebo à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin/placebo à l'étude et/ou utilisation prévue pendant la période d'étude
2. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant la première dose de vaccin/placebo (pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone > = 5 mg/jour ou équivalent ; les stéroïdes inhalés, intranasaux et topiques sont autorisés)
3. Administration planifiée ou administration d'un vaccin/produit non prévu dans le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de vaccin/placebo jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccin/placebo à l'étude (la vaccination antigrippale de routine sera autorisée comme tant qu'il n'est pas administré dans les 14 jours suivant le vaccin/placebo, et n'entraînera pas l'exclusion de l'étude bien qu'il doive être signalé au PI)
4. Antécédents d'infection par la dengue ou de maladie de la dengue, ou antécédents de vaccination contre le flavivirus (par exemple, fièvre jaune, virus de l'encéphalite à tiques [TBEV], encéphalite japonaise et dengue)
5. Administration planifiée de tout vaccin contre les flavivirus pendant toute la durée de l'étude
6. Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique)
7. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis)
8. Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
9. Maladie auto-immune ou antécédents de maladie auto-immune
10. Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin/placebo à l'étude ou liée à une procédure d'étude
11. Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave
12. Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
13. Diagnostiqué avec somnolence diurne excessive (épisodes de sommeil non intentionnels pendant la journée présents presque quotidiennement pendant au moins 1 mois) ou narcolepsie ; ou antécédents de narcolepsie chez un parent, un frère ou un enfant du sujet
14. Maladie aiguë et/ou fièvre (≥37,5°C/99,5°F température corporelle orale) au moment de l'inscription : notez qu'un sujet souffrant d'une maladie mineure telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures, etc., sans fièvre, peut être inscrit à la discrétion de l'investigateur
15. Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire
16. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 90 jours avant la première dose du vaccin/placebo à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
17. Antécédents récents de consommation chronique d'alcool (plus de 2 verres par jour et/ou toxicomanie (selon les antécédents rapportés par le sujet)
18. Femme enceinte ou allaitante ou femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter une contraception adéquate
19. Un déménagement prévu dans un lieu qui interdira la participation à l'essai jusqu'à la fin de l'étude pour le participant
20. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
21. Sujet séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH)
22. Résultats des tests de laboratoire de sécurité lors du dépistage qui sont jugés cliniquement significatifs ou supérieurs à un écart de grade 1 par rapport à la normale