Badanie różnych harmonogramów wstrzyknięć szczepionki TDENV-PIV z adiuwantem AS03B i placebo u zdrowych dorosłych Amerykanów

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby badane muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Uczestnicy muszą być zdrowi, zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym w chwili rozpoczęcia badania
3. Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymogi protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne itp.)
4. Podmioty w WRAIR CTC muszą być w stanie spełnić wymagania dotyczące wejścia do bazy Departamentu Obrony (DoD), w tym posiadać ważny dowód osobisty wydany przez rząd.
5. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią kobieta w wieku od 20 do 49 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
6. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako osoby, które przeszły jedno z poniższych: podwiązanie jajowodów co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, histerektomię, wycięcie jajników lub jest po menopauzie).

7. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

   • Stosować odpowiednią antykoncepcję (patrz Definicja pojęć, punkt 5) przez 30 dni przed szczepieniem
   • Ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia
   • Wyraża zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji do dwóch miesięcy po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki/placebo w okresie rozpoczynającym się 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo i/lub planowane użycie w okresie badania
2. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed pierwszą dawką szczepionki/placebo (w przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon >=5 mg/dobę lub odpowiednik; dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe)
3. Planowane podanie lub podanie szczepionki/produktu nieplanowanego w protokole badania w okresie od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki/placebo do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanej szczepionki/placebo (rutynowe szczepienie przeciw grypie będzie dozwolone o ile nie zostanie podany w ciągu 14 dni od podania szczepionki/placebo i nie doprowadzi do wykluczenia z badania, chociaż należy to zgłosić PI)
4. Historia zakażenia dengą lub choroby denga lub historia szczepienia przeciw flawiwirusom (np. żółta febra, wirus kleszczowego zapalenia mózgu [TBEV], japońskie zapalenie mózgu i denga)
5. Planowane podanie dowolnej szczepionki przeciw flawiwirusom przez cały czas trwania badania
6. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu)
7. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne)
8. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
9. Choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej
10. Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki/placebo lub które były związane z procedurą badania
11. Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
12. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
13. Z rozpoznaniem nadmiernej senności w ciągu dnia (niezamierzone epizody snu w ciągu dnia występujące prawie codziennie przez co najmniej 1 miesiąc) lub narkolepsji; lub historia narkolepsji u rodzica, rodzeństwa lub dziecka pacjenta
14. Ostra choroba i/lub gorączka (≥37,5°C/99,5°F temperatura ciała w jamie ustnej) w momencie włączenia: należy zauważyć, że osoba z łagodną chorobą, taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych itp., bez gorączki, może zostać włączona według uznania badacza
15. Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
16. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 90 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane podanie w okresie badania
17. Niedawna historia przewlekłego spożywania alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie i/lub nadużywanie narkotyków (na podstawie historii zgłaszanej przez pacjenta)
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji
19. Planowana przeprowadzka do miejsca, które zabrania uczestnikowi udziału w badaniu aż do zakończenia badania
20. Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
21. Pacjent seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV)
22. Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych, które zostały uznane za istotne klinicznie lub odchylenie większe niż stopień 1 od normy