Studie van variërende injectieschema's van TDENV-PIV-vaccin met AS03B-adjuvans en placebo bij gezonde Amerikaanse volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
2. Onderwerpen moeten gezond zijn, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek bij aanvang van het onderzoek
3. Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken, enz.)
4. Onderwerpen bij WRAIR CTC moeten kunnen voldoen aan de basistoegangseisen van het Department of Defense (DoD), inclusief het bezit van een geldige, door de overheid uitgegeven identiteitskaart.
5. Man of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft tussen 20 en 49 jaar (inclusief) op het moment van toestemming
6. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden (niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als een van de volgende zaken: een afbinding van de eileiders ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, een hysterectomie, een ovariëctomie of postmenopauzaal).

7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen in het onderzoek worden opgenomen als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

   • Geschikte anticonceptie toegepast (zie Definitie van termen, rubriek 5) gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie
   • Heeft een negatieve urine-zwangerschapstest op de dag van vaccinatie
   • Stemt ermee in om adequate anticonceptie voort te zetten tot twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins/placebo tijdens de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin/placebo en/of gepland gebruik tijdens de studieperiode
2. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin/placebo (voor corticosteroïden betekent dit prednison >=5 mg/dag of equivalent; geïnhaleerde, intranasale en topische steroïden zijn toegestaan)
3. Geplande toediening of toediening van een vaccin/product dat niet is gepland in het studieprotocol tijdens de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin/placebo tot 30 dagen na de laatste dosis studievaccin/placebo (routinematige griepvaccinatie is toegestaan ​​als zolang het niet binnen 14 dagen na het vaccin/placebo wordt toegediend en niet leidt tot uitsluiting van het onderzoek, hoewel het aan de PI moet worden gemeld)
4. Voorgeschiedenis van dengue-infectie of dengue-ziekte, of voorgeschiedenis van flavivirusvaccinatie (bijv. gele koorts, door teken overgedragen encefalitisvirus [TBEV], Japanse encefalitis en dengue)
5. Geplande toediening van een willekeurig flavivirusvaccin gedurende de gehele duur van het onderzoek
6. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat)
7. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist)
8. Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
9. Auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
10. Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het studievaccin/placebo of gerelateerd aan een studieprocedure
11. Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte
12. Geschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen of toevallen
13. Gediagnosticeerd met overmatige slaperigheid overdag (onbedoelde slaapepisodes gedurende de dag bijna dagelijks aanwezig gedurende minstens 1 maand) of narcolepsie; of geschiedenis van narcolepsie bij de ouder, broer of zus van een proefpersoon of kind
14. Acute ziekte en/of koorts (≥37,5°C/99,5°F orale lichaamstemperatuur) op het moment van inschrijving: houd er rekening mee dat een proefpersoon met een lichte ziekte zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen, enz., zonder koorts, kan worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker
15. Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
16. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
17. Recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik (meer dan 2 drankjes per dag en/of drugsmisbruik (gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde geschiedenis)
18. Zwangere of borstvoeding gevende vrouw of vrouw die momenteel van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met adequate anticonceptie
19. Een geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek tot het Einde van de Studie voor de deelnemer verbiedt
20. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
21. Proefpersoon seropositief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV)
22. Veiligheidslaboratoriumtestresultaten bij screening die klinisch significant worden geacht of meer dan Graad 1 afwijken van normaal