Estudo de vários esquemas de injeção da vacina TDENV-PIV com adjuvante AS03B e placebo em adultos saudáveis ​​dos EUA

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Os indivíduos devem ser saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico no início do estudo
3. Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento, etc.)
4. Os indivíduos no WRAIR CTC devem ser capazes de passar pelos requisitos de entrada na base do Departamento de Defesa (DoD), incluindo a posse de um cartão de identificação válido emitido pelo governo.
5. Homem ou mulher não grávida, não amamentando entre 20 e 49 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento
6. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (o potencial para não engravidar é definido como tendo um dos seguintes: laqueadura tubária pelo menos 3 meses antes da inscrição, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa).

7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se todos os itens a seguir se aplicarem:

   • Praticou contracepção adequada (ver Definição de Termos, seção 5) por 30 dias antes da vacinação
   • Tem um teste de gravidez de urina negativo no dia da vacinação
   • Concorda em continuar a contracepção adequada até dois meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas/placebo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo e/ou uso planejado durante o período do estudo
2. Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período iniciado 90 dias antes da primeira dose de vacina/placebo (para corticosteróides, isso significará prednisona >=5mg/dia ou equivalente; esteroides inalatórios, intranasais e tópicos são permitidos)
3. Administração planejada ou administração de uma vacina/produto não planejada no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo até 30 dias após a última dose da vacina/placebo do estudo (vacinação contra influenza de rotina será permitida conforme desde que não seja administrado dentro de 14 dias após a vacina/placebo e não leve à exclusão do estudo, embora deva ser relatado ao PI)
4. História de infecção por dengue ou doença da dengue, ou história de vacinação contra flavivírus (por exemplo, febre amarela, vírus da encefalite transmitida por carrapatos [TBEV], encefalite japonesa e dengue)
5. Administração planejada de qualquer vacina de flavivírus durante toda a duração do estudo
6. Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo)
7. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais)
8. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
9. Doença autoimune ou história de doença autoimune
10. Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina/placebo do estudo ou relacionada a um procedimento do estudo
11. Principais defeitos congênitos ou doença crônica grave
12. História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
13. Diagnosticado com sonolência diurna excessiva (episódios de sono não intencionais durante o dia presentes quase diariamente por pelo menos 1 mês) ou narcolepsia; ou história de narcolepsia em pais, irmãos ou filhos de um indivíduo
14. Doença aguda e/ou febre (≥37,5°C/99,5°F temperatura corporal oral) no momento da inscrição: observe que um indivíduo com uma doença menor, como diarreia leve, infecção respiratória superior leve, etc., sem febre, pode ser inscrito a critério do investigador
15. Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem
16. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
17. História recente de consumo crônico de álcool (mais de 2 drinques por dia e/ou abuso de drogas (com base na história relatada pelo indivíduo)
18. Grávida ou lactante ou mulher que planeja engravidar ou planeja interromper a contracepção adequada
19. Uma mudança planejada para um local que proibirá a participação no teste até o final do estudo para o participante
20. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
21. Indivíduo soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV)
22. Resultados de testes laboratoriais de segurança na triagem que são considerados clinicamente significativos ou mais do que o desvio de Grau 1 do normal