Studie av varierande injektionsscheman för TDENV-PIV-vaccin med AS03B-adjuvans och placebo hos friska amerikanska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
2. Försökspersonerna måste vara friska som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning vid studiestart
3. Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagbokskorten, återvända för uppföljningsbesök etc.)
4. Ämnen vid WRAIR CTC måste kunna klara inträdeskraven för försvarsdepartementet (DoD), inklusive innehav av ett giltigt statligt utfärdat ID-kort.
5. Man eller icke-gravid, icke-amande kvinna mellan 20 och 49 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke
6. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila (icke-fertila definieras som att de har haft något av följande: en tubal ligering minst 3 månader före inskrivningen, en hysterektomi, en ovariektomi eller är postmenopausal).

7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien, om allt av följande gäller:

   • Utövade adekvat preventivmedel (se definition av termer, avsnitt 5) i 30 dagar före vaccination
   • Har negativt uringraviditetstest på vaccinationsdagen
   • Går med på att fortsätta med adekvat preventivmedel fram till två månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

1. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna/placebo under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo och/eller planerad användning under studieperioden
2. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 90 dagar före den första vaccin-/placebodosen (för kortikosteroider betyder detta prednison >=5 mg/dag eller motsvarande; inhalerade, intranasala och topikala steroider är tillåtna)
3. Planerad administrering eller administrering av ett vaccin/produkt som inte är planerat i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av vaccin/placebo till 30 dagar efter den sista dosen av studievaccin/placebo (rutininfluensavaccination kommer att tillåtas som så länge det inte administreras inom 14 dagar efter vaccinet/placeboet och inte leder till uteslutning av studien även om det bör rapporteras till PI)
4. Historik av dengueinfektion eller denguesjukdom, eller historia av flavivirusvaccination (t.ex. gula febern, fästingburen encefalitvirus [TBEV], japansk encefalit och denguefeber)
5. Planerad administrering av valfritt flavivirusvaccin under hela studietiden
6. Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning)
7. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs)
8. Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
9. Autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
10. Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i studievaccinet/placebo eller relaterad till en studieprocedur
11. Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom
12. Historik om neurologiska störningar eller anfall
13. Diagnostiserats med överdriven sömnighet under dagen (oavsiktliga sömnepisoder under dagen närvarande nästan dagligen i minst 1 månad) eller narkolepsi; eller historia av narkolepsi hos en patients förälder, syskon eller barn
14. Akut sjukdom och/eller feber (≥37,5°C/99,5°F oral kroppstemperatur) vid tidpunkten för inskrivningen: observera att en patient med en mindre sjukdom såsom mild diarré, mild övre luftvägsinfektion, etc., utan feber, kan skrivas in efter utredarens gottfinnande
15. Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest
16. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 90 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo eller planerad administrering under studieperioden
17. Ny historia av kronisk alkoholkonsumtion (mer än 2 drinkar per dag och/eller drogmissbruk (baserat på patientens rapporterade historia)
18. Gravid eller ammande kvinna eller kvinna som för närvarande planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda adekvat preventivmedel
19. En planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studieslutet för deltagaren
20. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.
21. Försöksperson seropositiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (anti-HCV) eller humana immunbristvirusantikroppar (anti-HIV)
22. Säkerhetslaboratorietestresultat vid screening som bedöms vara kliniskt signifikanta eller mer än grad 1 avvikelse från det normala