Studie av varierende injeksjonsplaner for TDENV-PIV-vaksine med AS03B-adjuvans og placebo hos friske amerikanske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må kunne gi skriftlig informert samtykke.
2. Forsøkspersonene må være friske som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse ved studiestart
3. Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk osv.)
4. Emner ved WRAIR CTC må kunne bestå Department of Defense (DoD) base inngangskrav, inkludert besittelse av et gyldig offentlig utstedt ID-kort.
5. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne mellom 20 og 49 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
6. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil potensial (ikke-fertil potensial er definert som å ha hatt en av følgende: en tubal ligering minst 3 måneder før påmelding, en hysterektomi, en ovariektomi, eller er post-menopausal).

7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis alt av følgende gjelder:

   • Praktiserte adekvat prevensjon (se Definisjon av begreper, avsnitt 5) i 30 dager før vaksinasjon
   • Har negativ uringraviditetstest på vaksinasjonsdagen
   • Godtar å fortsette med adekvat prevensjon inntil to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) bortsett fra studievaksinene/placebo i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo og/eller planlagt bruk i studieperioden
2. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før første vaksine/placebodose (for kortikosteroider vil dette bety prednison >=5mg/dag eller tilsvarende; inhalerte, intranasale og topikale steroider er tillatt)
3. Planlagt administrering eller administrering av en vaksine/produkt som ikke er planlagt i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose vaksine/placebo til 30 dager etter siste dose av studievaksine/placebo (rutinemessig influensavaksine vil være tillatt som så lenge det ikke administreres innen 14 dager etter vaksinen/placebo, og ikke vil føre til studieekskludering selv om det bør rapporteres til PI)
4. Historie med dengue-infeksjon eller dengue-sykdom, eller historie med flavivirusvaksinasjon (f.eks. gul feber, flått-encefalittvirus [TBEV], japansk encefalitt og dengue)
5. Planlagt administrering av hvilken som helst flavivirusvaksine for hele studiens varighet
6. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet)
7. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig)
8. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
9. Autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
10. Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en komponent av studievaksinen/placebo eller relatert til en studieprosedyre
11. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom
12. Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
13. Diagnostisert med overdreven søvnighet på dagtid (utilsiktede søvnepisoder i løpet av dagen tilstede nesten daglig i minst 1 måned) eller narkolepsi; eller historie med narkolepsi hos et forsøkspersons forelder, søsken eller barn
14. Akutt sykdom og/eller feber (≥37,5°C/99,5°F oral kroppstemperatur) ved registreringstidspunktet: Vær oppmerksom på at en person med en mindre sykdom som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon, etc., uten feber, kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
15. Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester
16. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden som starter 90 dager før den første dosen av studievaksine/placebo eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
17. Nylig historie med kronisk alkoholforbruk (mer enn 2 drinker per dag og/eller narkotikamisbruk (basert på personens rapporterte historie)
18. Gravid eller ammende kvinne eller kvinne som for tiden planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med adekvat prevensjon
19. En planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i prøveperioden inntil studieslutt for deltakeren
20. Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
21. Person seropositiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) eller humane immunsviktvirusantistoffer (anti-HIV)
22. Sikkerhetslaboratorietestresultater ved screening som anses som klinisk signifikante eller mer enn grad 1 avvik fra normalen