Az AS03B adjuvánssal és placebóval kiegészített TDENV-PIV vakcina különböző injekciózási ütemtervének vizsgálata egészséges amerikai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezést adni.
2. Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük a kórtörténet és a vizsgálatba való belépéskor végzett klinikai vizsgálat alapján
3. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit (pl. naplókártyák kitöltése, utólagos látogatásra való visszatérés stb.)
4. A WRAIR CTC alanyainak teljesíteniük kell a Védelmi Minisztérium (DoD) alapszintű belépési követelményeit, beleértve az érvényes, államilag kibocsátott személyi igazolvány birtoklását.
5. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő 20 és 49 év közötti (beleértve) a beleegyezés időpontjában
6. Nem fogamzóképes női alanyok (nem fogamzóképesnek minősül, ha az alábbiak egyike volt: petevezeték-lekötés legalább 3 hónappal a felvétel előtt, méheltávolítás, petefészek-eltávolítás, vagy posztmenopauzás).

7. Fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, ha az alábbiak mindegyike fennáll:

   • Megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt ​​(lásd a fogalmak meghatározását, 5. szakasz) az oltás előtt 30 napig
   • Negatív vizelet terhességi tesztje van az oltás napján
   • beleegyezik abba, hogy a megfelelő fogamzásgátlást az oltási sorozat befejezését követő két hónapig folytatja.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati vakcináktól/placebótól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 30 nappal és/vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőző időszakban.
2. Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító szerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcina/placebo dózis beadása előtt 90 nappal kezdődő időszakban (kortikoszteroidok esetén ez prednizon >=5 mg/nap vagy azzal egyenértékű); inhalációs, intranazális és helyi szteroidok megengedettek)
3. A vizsgálati protokollban nem tervezett oltóanyag/készítmény tervezett beadása vagy beadása a vakcina/placebo első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban a vizsgálati vakcina/placebo utolsó adagját követő 30. napig (a rutin influenza elleni védőoltás megengedett, ha mindaddig, amíg nem adják be a vakcinát/placebót követő 14 napon belül, és nem vezet a vizsgálatból való kizáráshoz, bár jelenteni kell a PI-nek)
4. A kórtörténetben előfordult dengue-fertőzés vagy dengue-láz, vagy flavivírus-oltás (pl. sárgaláz, kullancsencephalitis vírus [TBEV], japán agyvelőgyulladás és dengue-láz)
5. Bármely flavivírus vakcina tervezett beadása a vizsgálat teljes időtartama alatt
6. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve
7. Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat)
8. A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
9. Autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
10. Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a vizsgálati vakcina/placebo bármely összetevője, vagy amely vizsgálati eljáráshoz kapcsolódik
11. Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség
12. Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében
13. Túlzott nappali álmossággal (nappali nem szándékos alvási epizódok, amelyek legalább 1 hónapon keresztül szinte naponta jelentkeznek) vagy narkolepsziával diagnosztizáltak; vagy a kórelőzményben szereplő narkolepszia egy alany szülőjénél, testvérénél vagy gyermekénél
14. Akut betegség és/vagy láz (≥37,5°C/99,5°F orális testhőmérséklet) a beiratkozáskor: vegye figyelembe, hogy a vizsgálatot végző személy belátása szerint enyhe betegségben, például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben stb., láz nélkül is be lehet vonni.
15. Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg
16. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 90 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
17. A közelmúltban előfordult krónikus alkoholfogyasztás (napi 2-nél több ital és/vagy kábítószerrel való visszaélés (az alany által közölt előzmények alapján)
18. Terhes vagy szoptató nő vagy nő, aki jelenleg terhességet tervez, vagy a megfelelő fogamzásgátlás abbahagyását tervezi
19. Tervezett költözés egy olyan helyre, amely megtiltja a kísérletben való részvételt a résztvevő számára a vizsgálat végéig
20. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
21. Az alany szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitesteire (anti-HCV) vagy a humán immunhiány vírus elleni antitestekre (anti-HIV)
22. Biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűréskor, amelyek klinikailag szignifikánsnak minősülnek, vagy a normáltól 1-nél nagyobb eltérést mutatnak