Tutkimus TDENV-PIV-rokotteen vaihtelevista injektioaikatauluista AS03B-adjuvantin ja lumelääkkeen kanssa terveillä yhdysvaltalaisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Koehenkilöiden on oltava terveitä lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella tutkimukseen tullessa
3. Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille jne.)
4. WRAIR CTC:n tutkittavien on kyettävä läpäisemään puolustusministeriön (DoD) peruspääsyvaatimukset, mukaan lukien voimassa oleva valtion myöntämä henkilökortti.
5. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, 20–49-vuotias (mukaan lukien) suostumushetkellä
6. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (ei-hedelmälliseksi katsotaan, että heillä on ollut jokin seuraavista: munanjohtimien ligaatio vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, kohdun poisto, munasarjan poisto tai menopaussin jälkeinen).

7. Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavista pätee:

   • Harjoittanut riittävää ehkäisyä (katso termien määritelmä, kohta 5) 30 päivää ennen rokotusta
   • Hänellä on negatiivinen virtsan raskaustesti rokotuspäivänä
   • Suostuu jatkavansa riittävää ehkäisyä kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteiden/plasebon käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta ja/tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
2. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 päivää) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä rokote-/plasebo-annosta (kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia >=5 mg/vrk tai vastaavaa); inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
3. Suunniteltu rokotteen/tuotteen, jota ei ole suunniteltu tutkimussuunnitelmassa, anto tai anto ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokote-/plasebo-annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen/plasebo-annoksen jälkeen (rutiini-influenssarokotus sallitaan niin kauan kuin sitä ei anneta 14 päivän kuluessa rokotteesta/plasebosta, eikä se johda tutkimuksen poissulkemiseen, vaikka siitä tulisi ilmoittaa proteaasintekijälle)
4. Aiempi dengue-infektio tai denguekuumetauti tai flavivirusrokotus (esim. keltakuume, puutiaisaivotulehdusvirus [TBEV], japanilainen enkefaliitti ja denguekuume)
5. Suunniteltu minkä tahansa flavivirusrokotteen antaminen koko tutkimuksen ajan
6. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle)
7. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita)
8. Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
9. Autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
10. Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen/plasebon komponentti todennäköisesti pahentaa tai liittyy tutkimusmenettelyyn
11. Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
12. Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
13. Todettu liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus (ei-toivottuja unijaksoja päivän aikana lähes päivittäin vähintään 1 kuukauden ajan) tai narkolepsia; tai koehenkilön vanhemman, sisaruksen tai lapsen narkolepsiahistoria
14. Akuutti sairaus ja/tai kuume (≥37,5°C/99,5°F suun ruumiinlämpö) ilmoittautumishetkellä: huomioi, että tutkimushenkilö, jolla on lievä sairaus, kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus, jne. ilman kuumetta, voidaan ottaa tutkimusryhmään tutkijan harkinnan mukaan.
15. Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä
16. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
17. Äskettäinen krooninen alkoholinkäyttö (yli 2 juomaa päivässä ja/tai huumeiden väärinkäyttö (perustuu koehenkilön raportoituun historiaan)
18. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa riittävän ehkäisyn käytön
19. Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää osallistumisen kokeiluun osallistujalta tutkimuksen loppuun asti
20. Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
21. Kohde on seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV)
22. Turvallisuuslaboratoriotestien tulokset seulonnassa, joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä tai enemmän kuin asteen 1 poikkeama normaalista